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ウェビナー No.61917

2022/12/19 | 13:00-17:00

セミナー「マイクロ/ナノカプセル作製の基礎と調製法のイロハ ~最新...

各種製品への高付加価値付与の可能性を秘めているマイクロ/ナノカプセルはこれまでにも多くの分野で応用されてきたが、なおかつ新規機能を発現するマイクロ/ナノカプセルの開発は活発におこなわれている。...

ウェビナー No.64755

2022/12/19 | 13:00 - 17:00

高薬理活性医薬品の封じ込め設計

高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計 封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モ...

ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法(原薬・製剤)・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。  一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル(MF)です。そのうち、製造方法(原薬、製剤)と分...

ウェビナー No.60938

2022/12/20 | 10:30-16:30

セミナー「製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

ウェビナー No.62177

2022/12/20 | 10:00-17:00

セミナー「RNA医薬品におけるLNP技術の改善と干渉療法・化学装飾の活...

アカデミズムの経験に基づく核酸LNP製剤の設計、調製法、評価法、安定化技術 RNA医薬品の体内での安定・活性化向上を目指すための干渉療法・核酸修飾技術の活用

ウェビナー No.65828

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨: 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

ウェビナー No.65834

2022/12/20 | 13:00 - 16:00

再生医療・細胞治療の技術開発及び事業化における特許戦略の実務ポイ...

<特許制度の基本的事項から押さえる>再生医療・細胞治療の技術開発及び事業化における特許戦略の実務ポイント ■講座のポイント   現在、再生医療・細胞治療の技術開発や事業化が世界中の医療機...

ウェビナー No.70656

2022/12/20 | 10:00~17:00

RNA医薬品における LNP技術の改善と 干渉療法・化学装飾の活用

脂質ナノ粒子(lipid nanoparticle: LNP)技術や修飾核酸技術の進展は、世界初のRNA干渉薬やmRNAワクチンの誕生に大きく貢献した。本講演では、siRNAやmRNAのDDSに...

ウェビナー No.69133

2022/12/21 | 10:30-16:30

セミナー「サイトQA員に求められる監査能力養成セミナー ~クオリテ...

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交...

ウェビナー No.70658

2022/12/21 | 10:30~16:30

サイトQA員に求められる監査能力 養成セミナー

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交...

ウェビナー No.70657

2022/12/21 | 10:00~16:00

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と 適合性書面調査対応

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料(モジュール3)は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

ウェビナー No.70521

2022/12/21

【Live配信セミナー 12/21】サイトQA員に求められる監査能力 養成セ...

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交...

ウェビナー No.65847

2022/12/21 | 13:00 - 16:00

ELISAの原理/超高感度ELISA測定の最新研究と応用

免疫学的測定法である「ELISA」の測定原理、「超高感度ELISA」測定の最新研究、各種疾病診断への応用等について、ポイントを解説致します。 ■講座のポイント  生体内で測定したい分子に...

ウェビナー No.69134

2022/12/21 | 10:00-16:00

セミナー「規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応...

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料(モジュール3)は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

ウェビナー No.70662

2022/12/21 | 13:00~16:30

アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略【LIVE配信】

近年、新薬開発のバリヤーが益々高くなる中、アンメットメディカルニーズに応える医薬品の開発に注目が集まっている。 今回のセミナーの中では、アンメットメディカルニーズの捉え方から始まり、有効な薬剤...

ウェビナー No.69132

2022/12/21 | 10:30-16:00

セミナー「≪GMP記録の信頼性確保を基礎とした≫ GMP教育訓練の実効性...

現在、医薬品の欠品や限定出荷など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停...

ウェビナー No.70659

2022/12/21 | 10:30~16:00

GMP教育訓練の実効性確保の考え方

現在、医薬品の欠品や限定出荷など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停止...

ウェビナー No.60924

2022/12/23 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等...

日本国内において、2014年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立し...

ウェビナー No.66145

2022/12/23 | 13:00 - 16:30

【IEC62304】医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーシ...

医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も 踏まえて解説します。 ■講座のポ...

ウェビナー No.67983

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下における教育訓練責任者(トレーナー)の育成...

製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にあります。この目的を達成するためには、豊かなQuality Cultureを持つ社員に支えられた堅牢な品質保証システムが必...