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業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

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ウェビナー No.150989

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容(物理学的・化学的情報の収集等)が反映されています。FDAもISO ...

ウェビナー No.149895

2024/01/23 | 13:30~16:30

C240120:DHF管理方法セミナー | 技術セミナーの開催・書籍出版 サイ...

本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

FDA
ウェビナー No.151345

2024/01/23 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーション...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規程) • 『文書テンプレート』(チェック...

ウェビナー アーカイブ No.142293

2024/01/24 | 10:30~16:30

C240104:バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズムと分析・管理・...

バイオ医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質であるバイオ医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、...

ウェビナー No.151036

2024/01/25 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミ...

~より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について~ 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

ウェビナー No.150979

2024/01/29 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した(1963年)。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

ウェビナー No.146847

2024/01/30 | 10:00〜16:00

GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 ~査察監査...

FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味,失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ,手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて,事例を交え実践的に解説する特別セミナー!!

ウェビナー No.146499

2024/01/31 | 10:30-16:30

医療機器の生物学的安全性試験(好評第18回)【提携セミナー】 | アイ...

改訂生物学的安全性試験ガイダンスによる各試験の概要とその実施(委託)時の留意点について、ISO 10993シリーズ最新版、FDAガイダンス(関連ASTMを含む)などとの相互の比較も随時交え、また...

ウェビナー No.151339

2024/01/31 | 0:00 ~  

セミナー「国外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価...

E&Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ ICH Q3Eについても言及  E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験と...

ウェビナー No.147266

2024/02/09 | 10:30~16:30

ラボ信頼性確保のための データインテグリティとCSV対応

GMP省令において記録の信頼性、すなわちデータインテグリティ(DI)が求められており、DIの基本要件はALCOAプラスと言われている。各国規制当局のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭...

ウェビナー No.150189

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器×FDA査察実践対応オンラインセミナー

2024年2月9日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務。FDA査察準備の方法に始まり、指摘事例の検討に至るまで、長年の経験を...

ウェビナー No.150857

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務 | 株式会社情...

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。  FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一...

ウェビナー No.151409

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務【提携セミナー...

本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。

ウェビナー No.146505

2024/02/15 | 12:30~16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

ウェビナー No.151015

2024/02/15 | 12:30 ~ 16:30 

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

ウェビナー No.150226

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器ユーザービリティ(IEC62366-1)・解説セミナー

 医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1:2022 「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。  ユーザ...

ウェビナー No.150872

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC6236...

医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1:2022 「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。  ユーザビ...

ウェビナー No.151467

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC6236...

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

ウェビナー No.149524

2024/02/20 | 10:00〜16:30

ラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | 知識・技術・...

DIの基礎, DI査察指摘,スプレッドシートのDI留・意点, ラボにおけるDI対応実務 ,ERES(電子記録・電子署名)・CSVの基礎について,FDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の...

ウェビナー No.149197

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度【提携セミナー】...

FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談(プレサブミッション)、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。 新規参入企業だけでなく既出の企業に...