2022/12/06 | 13:00 - 15:30

医薬品・医療機器の広告・プロモーション

医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関わるコンプライアンス及び社内体制構築。改正薬機法・販売情報提供活動ガイドラインによる規制 を軸に、実務のポイントを解説します。 製薬企業による不...

2022/12/12 | 13:00 - 17:00

PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえた HBELに基づく洗浄評価

■はじめに マルチパーパス設備では，交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では，PIC/Sの最新ガイドライン，改正GMP省令な どに見られるように，毒性学的な評価によることが必要とされる。...

2022/12/20 | 13:00 - 16:00

再生医療・細胞治療の技術開発及び事業化における特許戦略の実務ポイ...

＜特許制度の基本的事項から押さえる＞再生医療・細胞治療の技術開発及び事業化における特許戦略の実務ポイント ■講座のポイント　 　現在、再生医療・細胞治療の技術開発や事業化が世界中の医療機...

2022/12/23 | 10:00-16:30

セミナー「医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション...

医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、...

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「EUGMPAnnex1（無菌医薬品の製造）改訂版発出に伴う無菌医薬...

2022年8月25日に発出されたEU GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」の改正ポイントは、「PQS(医薬品品質システム)」、「QRM(品質リスクマネジメント)」の取り込み、それを踏まえた...

2023/01/18 | 10:30-16:30

セミナー「希少疾病用医薬品における薬価算定の実際と適正な利潤確保...

～薬価算定資料等の作成と当局交渉にむけたデータ取得・作成時のポイント～ 希少疾病用医薬品の研究開発費や販売等に要する費用は 通常の新薬に比べて少なくて済むことは容易に想像されるが、 そ...

2023/01/26 | 13:00-16:30

セミナー「≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日）を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として収載・告示された。 　告示施行後、日局製剤及び局...

2023/03/10 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質...

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と...

～事例とともに解説するからわかりやすい！具体的な添加剤の開発戦略と申請資料作成～ 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善による患者に有用でやさしい服薬を提供し、 新添加剤においては有効成分...

2023/02/15 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品の最新動向と特許戦略のポイント」の詳細情報...

バイオ医薬品市場が拡大し、バイオシミラーの品目数も増えて競争が激しくなってきている。同時にバイオ医薬品特許を巡る訴訟や無効審判の注目すべき判決例・審決例も出始め、バイオ医薬品の特許戦略構築の重要...

2023/02/14 | 12:30 - 16:30

RoHS指令入門

RoHS　RoHS指令　初心者　入門　製品含有化学物質管理　化学物質管理 ○講座のポイント○ 　RoHS指令は2006年の施行から早15年以上が経過し、日本でも多くの企業が製品含有化学物...

2023/02/17 | 13:00 - 16:00

FDA規則

米国FDA規制と最新情報 ■セミナーポイント： 　本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申...

2023/02/15 | １０：３０～１６：３０

バイオ医薬品の最新動向と特許戦略のポイント

バイオ医薬品市場が拡大し、バイオシミラーの品目数も増えて競争が激しくなってきている。同時にバイオ医薬品特許を巡る訴訟や無効審判の注目すべき判決例・審決例も出始め、バイオ医薬品の特許戦略構築の重要...

【英語】放射線治療へのチューニング: 腫瘍学試験に関する考慮事項

放射性医薬品療法は、多くの種類のがんを治療するための安全で効果的な標的を絞ったアプローチとして浮上しています。これらの治療法の臨床試験は複雑であり、有意義で決定的な結果を生み出すには、学際的なア...

2023/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品GMP入門～Annex1改訂を踏まえた基礎講座～」の詳...

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。...

2023/04/12 | 13:20 - 14:00

バイオ医薬品分析の最前線 ー モダリティごとの基礎から応用 ー Day1...

協和キリン株式会社 バイオ生産技術研究所　沼尾 恵利子 様 「Multi-Attribute Method の新規性能評価方法と今後の展望　製法検討～品質管理まで」 バイオ医薬品の品質評...

1章【超入門】改正GMP省令セミナー【製造管理・品質管理編】 - YouTu...

2023/05/26 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

【超入門】GMP省令セミナー 2章 - YouTube

改正GMP省令

【超入門】GMP省令セミナー 1章 - YouTube

改正GMP省令