バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.139569

2023/11/29 | 10:30～16:30

C231125: 医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備...

医薬品 GMP 医薬品製造実験洗浄バリデーション ICH 設備試験評価微生物生物汚染

ウェビナーアーカイブ No.139719

2023/12/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S GMP Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

医薬品 GMP 品質管理バイオ制御バリデーション滅菌製剤

ウェビナーアーカイブ No.139583

2023/12/08 | 13:00～16:30

C231221:改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、バリデーションを効果的に行い、品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集...

GMP バリデーション省令

ウェビナーアーカイブ No.139535

2023/11/17 〜 2023/12/08 | 2023年11月17日（金） 10:30～16:30、2023年12月8日（金） 13:00～16:30

P231120:凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」

【Aコース】11/17開催「凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策」　【Bコース】12/8開催「凍結乾燥の条件設定、設備、バリデ...

スケールアップ乾燥バリデーション設備メカニズム

ウェビナー No.139693

2023/12/13 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/バリデーション入門」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーシ...

GMP 洗浄空調バリデーション包装

ウェビナー No.144896

2023/12/13 | 10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援セ...

　リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデー...

GMP バリデーション省令

ウェビナー No.139695

2023/12/13 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

GMP 品質管理プラントサンプリング OOS FDA バリデーション検査試験製剤試験検査室

アーカイブ No.142199

2023/11/30 〜 2023/12/13

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

～微生物学的品質管理と試験方法設定～～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法バリデーション～～各種規格試...

医薬品 GMP 品質管理測定薬機法バリデーション試験微生物生物製剤

ウェビナー No.143734

2023/12/13 | 13:00-17:00

再使用可能医療機器・単回使用医療機器の再製造における洗浄・消毒・...

本講座では再使用可能な医療機器の洗浄・消毒・滅菌に関する、欧州・北米・日本の規制の違いや、医療機器製造業者に求められるライフサイクル試験に関する最新のトピックや動向及び単回使用医療機器の再製造に...

医療機器製造業欧州洗浄バリデーション滅菌

ウェビナー No.142898

2023/12/13 | 10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | P...

AR GMP EC バリデーション R&D 製剤省令

ウェビナーアーカイブ No.139704

2023/12/13 | 10:00-16:00

セミナー「【中級編】CSVセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

GMP FMEA クリティカルシンキングバリデーションリスクアセスメント CSV 仕様書

ウェビナーアーカイブ No.139711

2023/12/12 〜 2023/12/13 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース」の詳細情報 ...

～CSVとCSAとの違い／CSAの具体的な文書化・実施方法～

医療医療機器 GMP FDA バリデーションリスクアセスメント評価 CSV

ウェビナー No.139586

2023/12/12 〜 2023/12/13 | 10:00～16:00

P231204：【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

＜＜　CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか　＞＞【超入門編】構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違う【中級編】実際のCSV成果物を開示しながら、成果...

IT バリデーション設備 CSV CSA 構造

ウェビナー No.142899

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

AR 教育 GMP EC 品質管理翻訳サンプリング OOS FDA バリデーション検査試験評価 PM PMDA R&D 製剤試験検査室安定性

ウェビナー No.144895

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

サンプリング OOS 検査試験試験検査室

ウェビナー No.145990

2023/12/14 | 10:00〜16:30

GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | 知識・技術・情報・ノウハ...

バリデーションの基礎，各種バリデーションの概要，最近問題となっている包装のバリデーション，バリデーションの計画／結果確認時の注意事項，バリデーションの失敗事例などについて事例を交えて解説する特別...

GMP バリデーション包装

ウェビナー No.142906

2023/12/18 | 10:30～16:30

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価...

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できな...

リスクマネジメント AR 医療医薬品 GMP EC 品質管理再生医療細胞加工バリデーション滅菌設備評価 R&D 製剤省令構造設計

ウェビナーアーカイブ No.139702

2023/12/19 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーショ...

医療医療機器バイオ制御 FDA バリデーション滅菌 QMS 包装

ウェビナーアーカイブ No.139596

2023/12/19 | 13:30～16:30

C231205：【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・...

リスクマネジメント医療医療機器バイオ薬機法ユーザビリティバリデーション滅菌包装 ISO エンジニアエンジニアリング

ウェビナーアーカイブ No.139599

2023/12/20 | 13:30～16:30

C231206：【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

医薬品 GMP バイオ薬機法原薬バリデーション滅菌包装容器