Google・Facebookだけではなく、Instagram・TikTokなどマーケターが注目すべき広告媒体は増えています。 その中、マーケティング思考で戦略的に広告を作り、継続的に成果を出す...
企業のSNSマーケティングといえば、「Instagram運用」。 ただ、Instagram運用が成果につながっている企業は多くありません。 今回は、成果につながるInstagram運用の方程式を...
SNS運用で注目される「ショート動画」。特に幅広い企業でマーケティング手法に活用されるInstagramのショート動画、リールの注目度は増しています。 今回は、Instagramのフォロワーを爆...
分析法バリデーションの入門編として、 基礎知識の徹底を目指して、分析能パラメータごとに説明し、 ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。 さらには「システム適合性試験」についても...
このセミナーでは、治験(承認申請時に用いられる臨床試験)において、不可欠な体系であるQuality Management System(QMS)について、適合性調査やInspectionにおいて...
ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、 製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System(QMS)及びRisk Ba...
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...
1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...
医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション(PV)を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録(例えば...
要件とファームウェアの変更のダイナミクスを処理する方法 分析法のバリデーション この e-learning では、Christoph Jansen氏 が Bob McDowall 氏...
タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...