2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミ...

～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

Technology Trends and Standards in the Medical Devices Industry ...

This webinar covers the current regulatory standards and technology trends in the medical devices industry such as MDR and FDA regulations, SaMD, Digital Health, Telehealth, In Silico Medicine, Dig...

2024/01/31 | 0:00 ～ 　

セミナー「国外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価...

E＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ ICH Q3Eについても言及 　E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験と...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーション...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） • 『文書テンプレート』(チェック...

セミナー「導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較【オンデマンド配...

～今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる～CSAを取り組む上でのポイントとは？昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーシ...

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務【提携セミナー...

本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC6236...

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

2024/04/12 | 13:00～16:30

GVP対応講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

　GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

2024/04/15 〜 2024/04/26

GVP対応講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...

　GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

2024/03/08 | 13:00～16:00

FDA査察及びリモート評価対応資料のAI自動翻訳を活用した英文化（翻訳...

AI自動翻訳の特性を活かした日英英日翻訳の社内環境整備と運用方法について実際の経験事例を含めてご紹介！

2024/05/21 | 13:30～16:30

C240503：【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 | 技術セミナーの...

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、 実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。 また、来るべき査察時に使える「F...