2023/12/06 | 10:00〜16:30
GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 知識・技術・情報・ノウ...
PQS・QRM・法令順守,原料等供給者選定のポイント,定期監査のチェックポイント,監査員の心得,実効性のある監査の方法について,豊富な経験に基づき,具体的な事例を交えながら分かりやすく解説する特...
2024/01/19 | 10:30~16:30
SDS関連法令の最新状況とSDS・ラベル作成法
令和4年度に労働安全衛生規則等の化学物質管理に関する省令の改正があり、化学物質による労働災害防止のための新たな規制が施行され順次必要な対応が求められます。具体的には、化学物質のSDS(安全データ...
2024/02/28 | 10:00〜16:30
GMP省令改正に対応した医薬品品質システムの構築と上手な進め方 | ...
Quality cultureの不適切な企業の特徴,品質不正の原因・対策,役職員へのGMP教育の仕方,実効性のあるPQSを構築するポイント,QAの業務について,豊富な経験に基づき分かりやすく解説...
2024/02/07 | 10:00〜16:00
改正GMP省令で法制化された製品品質照査を活用した製造工程と原料・資...
製品品質照査の目的,照査項目,照査での統計手法活用,照査に関するGMP事例集での解釈について,豊富な経験に基づき,事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー!!
2024/03/18 〜 2024/03/22
滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【アーカ...
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...
2024/02/26 | 10:30-16:30
CSV/ERES/DIの基礎・実務対応【Zoomセミナー】
2024年2月26日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。日米欧の最新要求事項と共に学ぶ!CSV(コンピュータ化システムバリデーション)/ER/ES(電子記録・電子署名)/DI(データ...
2024/03/22 | 10:30-16:30
セミナー:データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の...
データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書...
2024/03/14 | 10:30~16:30
キャリブレーション(校正)の 実施と計画書・報告書作成 ~GMP省令...
本講では本来のGMPにおける「科学的、技術的」な校正の本意を理解し確認し、実際の製造現場において、どう具体的に展開したらよいかを初学者向けに出来るだけ安易に解説します。