セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

C230827: 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。 改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、 製造業QA部門の業務は、益々...

【英語】安定性研究で検出された不純物...

正式なタイトル: 安定性研究で検出された不純物: E&L リスク評価で何か見落としはありましたか? 抽出可能および浸出可能 (E&L) 試験は、これらの物質にさらされる患者のリスクを評価するため...

セミナー「原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

2023年1月30日（月） まで申込受付中

スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法によ...

　実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めるこ...

セミナー「スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めること...

【英語】マイコプラズマ検査：過去、現在、そして未来の状態

30 年近くにわたり、生物製剤のマイコプラズマ検査は、細胞培養ベースの方法を使用して実施されてきました。公定書によるマイコプラズマ検出法は、バイオ医薬品業界のゴールド スタンダードとなっています...

【英語】医薬品の連続製造の動向と将来

このウェビナーでは、Lawrence De Belder が、医薬品、原薬、および生物製剤の連続製造の歴史、現在、および予想される将来について概説します。この講演では、簡素化とモジュール設計がま...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

C230571:【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例／...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めること...

C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

セミナー「スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めるこ...

セミナー「バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・...

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...