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ウェビナー No.64755

2022/12/19 | 13:00 - 17:00

高薬理活性医薬品の封じ込め設計

高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計 封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モ...

ウェビナー No.64880

2022/12/13 | 10:30 - 16:30

原薬製造のプロセスバリデーションとスケールアップ

GMPとバリデーションの基礎・プロセスバリデーションの実施と関連文書作成・実験計画法を用いたプロセス設計・スケールアップ実施のポイントとトラブル解決策・生データの取り扱いとデータインテグリティ ...

ウェビナー No.64927

2023/02/14 | 10:30~16:30

≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座...

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例を...

ウェビナー アーカイブ No.64928

2023/02/22 〜 2023/03/06 | 【Live配信受講】 2023年2月22日(水) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年3月6日(月) まで受付(配信期間:3/6~3/17)

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にした...

 医薬品原薬(新薬、後発品)のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション(PV)を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録(MF登録)が必要となる。MFの記...

ウェビナー No.64946

2022/12/14 | 12:30 - 16:30

食品包装規制

日本の改正食品衛生法の動向(特に再整理国PL)と欧州・米国・中国の食品容器・包装法規制 ■セミナーポイント  2018年6月13日に改正食品衛生法が公布され、2020年6月1日に施行され...

ウェビナー No.65178

2022/12/15 | 12:30 - 16:30

錠剤製造装置・機械の選定と維持管理

粉砕からフィルムコーティングの各工程で用いられる製剤機械の選定と維持管理・攪拌造粒および流動層造粒における操作条件と造粒物の物性・乾式造粒における成形物の強度を同一に調整する方法・打錠障害とその...

ウェビナー No.65816

2022/12/19 | 10:30 - 16:30

試験検査室管理

・GMP省令が求めるQC業務・年次安定性試験・OOS/OOTの管理運用・全梱の同一性調査・データインテグリティ・日本薬局方 ■講座のポイント  転職や異動でQA/QCに配属された方は、何...

ウェビナー No.65828

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨: 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

ウェビナー No.66234

2023/01/26 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■講座のポイン...

ウェビナー No.66237

2023/02/16 | 13:00 - 15:30

超入門GMP<製造編> ~バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管...

■受講後、習得できること 1.製造管理の基本 2.バリデーション 3.GMPの衛生管理(衛生管理のハードとソフト) 4.医薬品製剤における、委受託管理 5.逸脱管理と変更管理 ■...

ウェビナー No.66241

2023/03/09 | 13:00 - 15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

ウェビナー No.66300

2023/01/18 | 10:30 - 16:30

「食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制」★日米欧含め諸外国の...

■講演ポイント  日本では2020年6月の食品衛生法改正により樹脂のPL(ポジティブリスト)制度が施行されたが、厚労省は早くもPL改編案を審議中である。4つのPLの統廃合、ポリマー命名法改正、...

ウェビナー No.66707

2023/01/05 | 10:30~16:30

クラウドのCSV実践/SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ(DI) ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...

ウェビナー No.66995

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

改正GMP省令に基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。 ■講座のポイント 本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くG...

ウェビナー No.67069

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

「GMP管理」★GMP監査能力を養おう!

GMP査察指摘事例を踏まえた事例中心の講座。1/27(金)セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も是非ご参加下さい。 ■講演ポイント  自社工場を持たない製造販売業者に求められるの...

ウェビナー No.67070

2023/01/27 | 10:30 - 16:30

「GMP製造指図書・SOP・記録書」

★現場で使えるSOPとは?具体的事例を交えた講座。1/20(金)セミナー「GMP管理」も是非ご参加下さい。 ■講演ポイント  製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施し...

アーカイブ 視聴無料 No.67082

2022/12/05 〜 2022/12/12 | 2022年12月5日 ~ 2022年12月16日

昨今の品質問題から考える今後のQMS/GMPの在り方

 昨今、医薬品をはじめ医療機器、化学、食品、化粧品などの品質問題が多発しております。  国内メーカーにおける主な事例やアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察状況、QMS/GMP省令の改正について...

ウェビナー No.67975

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「「医薬品品質システム(PQS)の構築と医薬品の供給不安への対...

深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療費...

ウェビナー No.67977

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。  ・データインテグリティ(DI)  ・サービス供給者の適格性評価と監査  ・リスクマネジメント 改正...

ウェビナー No.67978

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計(ハード対応)ならびに衛生管理(ソフト対応)の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...