2023/11/16 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - もの...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

2023/11/16 | 13:30～16:30

C231106：【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00～16:30

P231008:「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局...

【Aコース：US DMF・当局査察】　10/23開催 　●『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』 【Bコース：EU ASMF/...

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当...

2023/11/20 | 12:30～16:30

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項...

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。 　これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。 　米国は、ISO10993に基...

2023/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎」の詳細情報 - もの...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。 　それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。 　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2023/11/28 | 13:00～16:30

C231111:FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべ...

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用すること...

2023/11/28 | 13:00-16:30

セミナー「FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意す...

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用すること...

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント ～安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

2023/12/06 | 13:30～16:30

C231202：【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/12/06 | 13:30-16:30

セミナー「【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナ...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/12/13 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2023/12/12 〜 2023/12/13 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース」の詳細情報 ...

～CSVとCSAとの違い／CSAの具体的な文書化・実施方法～

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2023/12/19 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

2023/12/20 | 13:00～16:30

C231227:米国医療機器FDA規制/申請戦略とアメリカの医療保険制度

本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国でのビジネスについて解説します。米国FDAの仕組みや医療機...

2024/01/15 | 10:00〜16:00

「見落としやすい滅菌バリデーションの留意点」 ～バイオバーデン測定...

滅菌バリデーション,バイオバーデン測定,微生物試験バリデーション,FDA代替滅菌プログラム,EOG滅菌リスクと海外の動向,について,長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例　並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれ...

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

C231207:滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向け講座 「PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例」 「QMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘」を紹介