2022/05/27 〜 2022/11/29
GVP情報の収集・自己点検・教育訓練:事例に基づくGVP省令の逐条解...
製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を理解する。 特に、遵守状況調査で改善すべ...
2022/07/07 | 10:30~16:30
医薬品品質システム(PQS)構築のための重要8業務の要点と実践のポイ...
改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説! ◆習得できる知識 改正GMP省令のポイント 医薬品品質システム(PQS)構築の要件と実践の考え方 ...
2022/07/29 | 10:30~16:30
改正GMP省令が求める製造とラボにおける紙・電子データのデータインテ...
米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAから購入したデータインテグリティ査察指摘事例500件から読み取った「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、改正GMP省令...
2022/08/17 | 13:30-16:30
セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...
洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...
2022/09/28 | 10:30-16:30
セミナー「改正GMP省令が要求する品質システム体制とサイトQAが行うべ...
GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役...
2022/09/02 | 10:30~16:30
改正GMP省令に対応した逸脱処理・変更管理の正しい進め方と社内運...
変更管理および逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という医薬品品質システム(PQS)の根幹をなす管理項目であり、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等...
2022/09/15 | 10:30-16:30
<改正GMP省令・4月28日発出課長通知を踏まえた> GQP入門セミナー
連携を図り、品質システムを構築する必要があり、サイトQAと連携し、製造業者とより適切な関係を構築するために、GMP省令改正のポイントと合わせ、GQP管理方法のポイントを解説する。