2023/04/24 | 13:00 - 16:30

安全性に関わるGCP監査の実務と最新動向

医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向。具体的な事例も交えて、留意すべきポイントを解説いたします。 ■講座のポイント 　医薬品・医療機器等の薬事申...

2023/04/18 | 12:30～16:30

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【L...

本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。 経営トップから実...

2023/04/19 〜 2023/05/10

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【ア...

本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。 　経営トップから...

2023/07/13 | 13:30-16:30

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

2023/05/31 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

2023/05/26 | 13:00 - 16:30

「包装関連法規制の調査方法」★食品・医薬品・医療機器・化粧品の海...

調査方法のノウハウを解説。 ■セミナーポイント 　包装は、製品分野毎に法規制があり、規格基準の国際整合化も進んでいるが、未だ多くの相違点があるのが現状である。輸出入における原則は、販売国...

【英語】より安全な画像処理および医療機器の設計

人体シミュレーションがイメージングおよび医療機器の設計、特に製品開発コストを削減するための電磁シミュレーション プロセスにどのように適用されるかを学びます。

2023/11/15 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - も...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

2023/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイ...

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

2023/08/24

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施／評価【LIVE配信】のセミナー詳細ペー...

2023/10/23 | 13:00～16:00

医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント【LIVE配信...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

2023/07/20 | 13:00-16:30

セミナー「CSVからCSAへパラダイムシフト、クリティカルシンキングの...

FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）は、2022年9月13日付けで医療機器の製造または品質システムの一部として使用されるコンピュータおよび自動データ処理システムを対象にしたCompu...

2023/07/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。 はじめに安...

2023/08/10 | 13:00～16:30

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【LIVE配信】 | セミナーのこ...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

2023/08/11 〜 2023/08/25

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【アーカイブ配信】 | セミナ...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

2023/08/24 | 10:30～16:30

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

2023/08/28 〜 2023/09/15

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

2023/08/31 | 13:00～16:00

医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および医薬品、医療機器における...

本講演では、医薬品中の変異原性評価に関して、ICH M7ガイドラインに基づく評価について概要を説明するとともに、質問頂くことが多いin silico評価やread acrossによる許容摂取量 ...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「GCP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにIC...

2023/08/29 | 12:30-16:45

セミナー「環境配慮を実現する医薬品・医療機器用プラスチック容器包...

～バイオマスPEを使った医薬品容器やPTP適用・モノマテリアルPTP・回収リサイクル動向～ ★医薬品の内容から必ずしもすべての使用済みの包装材料の再生再利用は難しく、回収して焼却処分しなけ...