2023/11/07 | 10:30~16:30
ゼロから始める 初心者向けバリデーション
リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。 従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正GM...
2023/10/24 〜 2023/11/10
効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門(講師デモ付き...
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。 実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。 これはメカニズムの定...
2023/11/14 | 10:00~16:00
C231104: 医療機器企業におけるCSV実践セミナー
ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。 製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履...
2023/11/21 | 14:00 - 16:30
医療機器の製造・開発 展示会・セミナー Medtec Japan | 【放射線滅菌...
今回のセミナーでは、法令(滅菌バリデーション基準・厚労省通知・規格)・製品事例に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと、滅菌バリデーション責任者として培った代表製...