セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...

セミナー「ＧＣＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や臨床研究倫理指針のモニ...

セミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理の...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。 また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システ...

セミナー「＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 日本が、...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

セミナー「＜全4コース＞改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフ...

コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成【オンデマンド配信】』 コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント【オンデマンド配...

常時開催中

【オンデマンドセミナー】電気通信事業法の最新情報（セキュリティー...

株式会社UL Japanのニュース。【オンデマンドセミナー】電気通信事業法の最新情報（セキュリティー基準認証　他）電気通信事業法　端末設備等規則の省令改正が行われ、「セキュリティー基準」が新設さ...

「月刊 税理」WEBセミナー【令和３年度税制改正で進む税務手続のデジ...

第１章令和３年度税制改正（納税環境整備） １．国税関係書類における押印義務の見直し ２．地方税関係書類における押印義務の見直し ３．納税管理人制度の拡充 ４．スマートフォンを使用した決済...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

セミナー「GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載す...

GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付ける！作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは？紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは？GMPにおいては...

【期間限定公開】超入門改正GMP省令セミナー 16章 - YouTube

【セミナービデオ】・日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー

セミナー「QA(品質保証)入門～改正GMP省令で求められる品質保証業務に...

GMP省令が改正され、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。製造販売業との連携も盛り込まれたことで、GQPとの...

セミナー「改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成...

データの信頼性確保(データインティグリティ：DI)は品質保証の根幹をなすものであり、以前からGXPで要請されていることである。しかし、改正GMP省令の第二十条(文書管理)に手順書等・記録に欠落が...

【超入門】GMP省令セミナー 2章 - YouTube

改正GMP省令

【超入門】GMP省令セミナー 1章 - YouTube

改正GMP省令

医薬品洗浄バリデーションセミナー 1章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 2章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 3章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

セミナー「製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規...

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査にお...