2024/03/06 〜 2024/03/08 | 9:15-17:10

セミナー「臨床データマネジメントセミナー」の詳細情報 - ものづくり...

臨床研究を実施するにあたって、そのデータの信頼性を確保するという事はとても重要な事であり、場合によっては不正が行われていない事を示すための証拠ともなり得る非常に大事な事項です。そして、治験であれ...

2024/03/08 | 13:00-15:30

FDAミーティングの実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ | 株式会...

海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性...

2024/03/08 | 13:00-15:30

3月8日セミナー.FDAミーティングとINDNDA資料作成.

海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性...

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.DCT分散型治験の上手な導入と実施・留意点

コロナ禍前から話題になっていたDecentralized Clinical Trial（DCT）ですが、なかなかその導入実装は進まず、コロナ禍においてDCTを導入せざるを得ず対応したプロジェクト...

2024/03/15 〜 2024/03/29 | 3/15　12:30～16:30

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像...

現在世界で行われている治験の進捗についても解説します。また、当院での患者集客戦略についても述べたいと思います。

2024/04/23 | 12:30～16:30

CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQ...

本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、...

2024/04/26 〜 2024/05/10

CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQ...

本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、...

PPI（Patient and Public Involvement）セミナー 勝井 恵子 さん（国...

講師：勝井 恵子 さん（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 研究公正・社会共創課） ライブ配信：5月20日（金）19:00～19:30 テーマ：PPI 医学研究・臨床試験における、患者...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

ケアネットライブ Oncology　Season2　がんゲノム医療における薬剤開...

日本でがんの遺伝子パネル検査が保険収載されてから4年弱が経過し、遺伝子異常に基づいた個別化医療が一般的なものになりつつあります。本ライブでは、がん領域における薬剤開発の進歩の歴史を振り返りつつ、...

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

セミナー「ＧＣＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や臨床研究倫理指針のモニ...

セミナー「臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対...

近年、治験を含めた臨床試験の実施に際し、実施計画書に記載するべき項目や内容が多岐に亘ることは皆様ご存じの事と思います。 また、実施計画書を立案する方や、モニタリングや監査の担当者、倫理審査...

【英語】新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

【英語】腫瘍学の治験におけるアジア太平洋地域の役割の増大

最近の Clinical Trials Arena レポートによると、アジア太平洋地域では、2010 年から 2020 年にかけて臨床試験活動が 138% 増加し、腫瘍治療薬の研究が急速に成長し...

新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

セミナー「GCP実践講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

セミナー「初めてでもわかる交差汚染防止のための洗浄バリデーション...

毒性学的評価によるマルチパーパス設備の洗浄バリデーション新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、リスクベースアプローチの洗浄工程への利用など...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...

ソフィー・ローズ: 新型コロナウイルスの治験の有効性と私が参加した...

2020年4月、疫学を学んでいるソフィー・ローズは新型コロナウイルスに自ら感染することを志願しました。若く健康な大人である彼女は、ヒトチャレンジ試験に参加することを申し出たのです。ヒトチャレンジ...