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アーカイブ視聴無料 No.150761

USP および Ph.Eurの UV Vis吸収分光度測定に関する章の変更(例：測光直線性）、および分光光度計の性能認定への影響薬局方は規制機関によって発行され、医薬品の調製と分析測定の...

医薬品測定米国採用コンプライアンス欧州ワークフロー評価薬局薬局方

アーカイブ視聴無料 No.150769

pH測定の原理 pHの測定と制御は、医薬品、化成品、および食品&飲料業界の幅広いプロセスで不可欠です。しかし、pHとは正確には何ですか、なぜそれがそれほど重要なのですか、そしてpHセンサー...

食品センサ医薬品水素測定制御ウェビナー構造

アーカイブ視聴無料 No.150773

製薬業界では、Quality by Design（QbD）の概念を利用して、各種プロセスにおける品質を強化し最終製品の一貫した品質を維持するメーカーが増えています。医薬品製造では、計量は...

アーカイブ視聴無料 No.150782

液液相分離を介在する晶析プロセスの開発とモニタリング液液相分離（LLPS）はオイリングアウトまたはオイルアウトともいわれ、医薬品原料（API）の開発時に多く発生します。この現象は、初期の...

医薬品 API プレゼンテーションスケールアップ晶析ウェビナー LP 結晶設計分散

アーカイブ視聴無料 No.150790

PCを使用せずに機器に電子記録を保存できますか? ウェビナー「21 CFR Part 11準拠の機器」にご参加ください ‐ PCを使用せずに機器に電子記録を保存するには? このウェビナー*...

医薬品 GMP 測定制御コンプライアンス FDA ワークフローデジタル化ウェビナーフォーム USBメモリ

アーカイブ視聴無料 No.150792

電子記録の規制遵守を保証するコスト効率の高いコンピュータ検証このオンデマンドウェビナーでは、講師を務めるのは Bob McDowall 氏と Christoph Jansen氏です。規制...

紙医薬品品質管理プレゼンテーションバリデーションウェビナー CSV

アーカイブ No.151021

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...

医薬品バイオ原薬承認申請バリデーション CTD ICH 試験評価承認申請

アーカイブ No.151106

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

医薬品 GMP 原薬プロセス開発バリデーション製剤承認申請

アーカイブ No.151354

～今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる～CSAを取り組む上でのポイントとは？昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーシ...

医療医療機器医薬品 FDA バリデーション信頼性 CSV CSA

アーカイブ No.151523

スラリーは、セラミックス、電池材料、化粧品、医薬品、食品など幅広い産業分野で使われている。スラリー中の粒子分散・凝集状態を適切に制御することではじめて所望の特性を有する製品を製造することができる...

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