医薬品 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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アーカイブ No.138392

C230994c:【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試...

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方...

医薬品 GMP グローバル試験評価

アーカイブ No.138393

P230994: 【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞

教育医薬品 GMP バリデーション CTD 試験評価省令文書管理

アーカイブ No.138408

C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

医薬品バイオ原薬承認申請バリデーション CTD 評価承認申請

アーカイブ視聴無料 No.123775

【英語】ライフサイエンスにおける AI を活用した自動化の加速と拡張...

近年、ライフサイエンス、バイオ医薬品、医療機器分野の組織がデジタル変革を優先する方法に、大幅かつ急速な変化が見られます。特にライフサイエンス業界は、基本的なヘルスケアサービスからデジタル治療...

AI 自動化機械英語機械学習ロボットライフサイエンス

アーカイブ No.138445

C230821:再生医療等製品における承認審査・申請資料作成（条件及び期...

第1部「再生医療等製品」という新カテゴリー創設を目玉とする薬事法改正から10年が過ぎ、承認品目も順調に増えてきた。当初は開発側・規制側ともに手探りだった再生医療等製品の開発も、品目の増加とと...

医療医療機器医薬品再生医療承認申請臨床審査資料作成試験評価法改正承認申請デザイン

アーカイブ No.139572

C231118:【アーカイブ配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理...

～微生物学的品質管理と試験方法設定～～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法バリデーション～～各種規格試...

医薬品品質管理バリデーション試験 ISO 微生物生物

アーカイブ視聴無料 No.140702

１章【中級編】CSVセミナー - YouTube

製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”（コンピュータ化システムバリデーション）の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や...

医薬品医薬品製造バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.140703

２章【中級編】CSVセミナー - YouTube

製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”（コンピュータ化システムバリデーション）の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や医...

医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション

アーカイブ No.142290

C231080f: 【オンデマンド配信】バイオ医薬品のCTD(CMC)【Part1,2】 ...

【第1日目：Part1】『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～【第2日目：Part2】『「規格及...

医薬品バイオ解析 CMC バリデーション CTD 試験出版構造

アーカイブ視聴無料 No.113086

【英語】デジタル病理学の未来を拓く: オープン環境が鍵です!

2022年欧州病理学会議ロシュDPシンポジウムの機会を逃した方は、今すぐチャンスを掴んでください。病理学におけるデジタル AI アルゴリズムがすでにどのように患者の転帰を改善し、医薬品開発を強化...

AI 英語アルゴリズム

アーカイブ No.148455

ISO 13485 規格解説コース | eラーニング | ISO認証 | 日本品質保証機...

医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格 ISO 13485:2016について、動画で規格の内容を学ぶコースです。ISO 13485規格について勉強を始めた方向けに、規格の...

医療医療機器医薬品品質マネジメントシステム eラーニング ISO マネジメントシステム認証

アーカイブ視聴無料 No.150761

薬局方の変更 - 紫外可視分光計での確認事項 | メトラー・トレド

USP および Ph.Eurの UV Vis吸収分光度測定に関する章の変更(例：測光直線性）、および分光光度計の性能認定への影響薬局方は規制機関によって発行され、医薬品の調製と分析測定の...

医薬品測定米国採用コンプライアンス欧州ワークフロー評価薬局薬局方

アーカイブ視聴無料 No.150769

ウェビナー：インラインpH測定の基礎 | メトラー・トレド

pH測定の原理 pHの測定と制御は、医薬品、化成品、および食品&飲料業界の幅広いプロセスで不可欠です。しかし、pHとは正確には何ですか、なぜそれがそれほど重要なのですか、そしてpHセンサー...

食品センサ医薬品水素測定制御ウェビナー構造

アーカイブ視聴無料 No.150773

ウェビナー：計量プロセスのQbDへの統合 - メトラー･トレド

製薬業界では、Quality by Design（QbD）の概念を利用して、各種プロセスにおける品質を強化し最終製品の一貫した品質を維持するメーカーが増えています。医薬品製造では、計量は...

アーカイブ視聴無料 No.150782

ウェビナー：液液相分離と晶析プロセスモニタリング | メトラー・トレ...

液液相分離を介在する晶析プロセスの開発とモニタリング液液相分離（LLPS）はオイリングアウトまたはオイルアウトともいわれ、医薬品原料（API）の開発時に多く発生します。この現象は、初期の...

医薬品 API プレゼンテーションスケールアップ晶析ウェビナー LP 結晶設計分散

アーカイブ視聴無料 No.150790

21 CFR Part 11に準拠したファームウェアによる測定機器管理法 | メト...

PCを使用せずに機器に電子記録を保存できますか? ウェビナー「21 CFR Part 11準拠の機器」にご参加ください ‐ PCを使用せずに機器に電子記録を保存するには? このウェビナー*...

医薬品 GMP 測定制御コンプライアンス FDA ワークフローデジタル化ウェビナーフォーム USBメモリ

アーカイブ視聴無料 No.150792

ウェビナー: ラボでの分析業務においてコスト効率の高いコンピュータ...

電子記録の規制遵守を保証するコスト効率の高いコンピュータ検証このオンデマンドウェビナーでは、講師を務めるのは Bob McDowall 氏と Christoph Jansen氏です。規制...

紙医薬品品質管理プレゼンテーションバリデーションウェビナー CSV

アーカイブ No.151021

セミナー「バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・...

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...

医薬品バイオ原薬承認申請バリデーション CTD ICH 試験評価承認申請

アーカイブ No.151106

セミナー「原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

医薬品 GMP 原薬プロセス開発バリデーション製剤承認申請

アーカイブ No.151354

セミナー「導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較【オンデマンド配...

～今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる～CSAを取り組む上でのポイントとは？昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーシ...

医療医療機器医薬品 FDA バリデーション信頼性 CSV CSA