2024/02/21 | 10:00~16:30
バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...
医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...
2024/02/27 | 10:30~16:30
テラヘルツ波技術の基礎と産業応用可能性【LIVE配信】 | セミナーのこ...
近年,テラヘルツ波と呼ばれる約0.3~10THz(波長1 mm~30 μm)の電磁周波数帯の光源開発とその応用開拓が急速に進んでいます.この帯域は電波と光波の中間に位置しており,電波のように紙,...
2024/02/28 〜 2024/03/06
テラヘルツ波技術の基礎と産業応用可能性【アーカイブ配信】 | セミナ...
近年,テラヘルツ波と呼ばれる約0.3~10THz(波長1 mm~30 μm)の電磁周波数帯の光源開発とその応用開拓が急速に進んでいます.この帯域は電波と光波の中間に位置しており,電波のように紙,...
2024/02/16 | 10:00~16:00
1 | IEC 62304(医療機器ソフトウェア)解説コース | ISOセミナー | ...
JQAが開催するISOセミナー「IEC 62304(医療機器ソフトウェア)解説コース」のご案内です。医薬品医療機器等法(薬機法)第41条で定められている医療機器の基本要件基準において、2017年...
ISO 13485 規格解説コース | eラーニング | ISO認証 | 日本品質保証機...
医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格 ISO 13485:2016について、動画で規格の内容を学ぶコースです。ISO 13485規格について勉強を始めた方向けに、規格の...
2024/02/28 | 10:00〜16:30
GMP省令改正に対応した医薬品品質システムの構築と上手な進め方 | ...
Quality cultureの不適切な企業の特徴,品質不正の原因・対策,役職員へのGMP教育の仕方,実効性のあるPQSを構築するポイント,QAの業務について,豊富な経験に基づき分かりやすく解説...
2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29 10:30~16:30
C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...
各開発段階(Pre-formulation~非臨床試験~治験~医薬品製造販売承認申請)に適応した 規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...
2024/02/09 | 10:30-16:30
医薬品GDP監査実施ポイント|ガイドライン要求事項|監査手順|情報機...
規制当局からのGDP査察への対応や顧客のGDP適合性に対する監査の実施においてはPIC/S GDPをベースとした日本版GDPが参照される。顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要...
2024/02/27 | 10:30-16:30
ICH Q9|品質リスクマネジメントガイドライン改正ポイント|ライフサ...
今日医薬品開発は、Quality by Designの考え方に基づいて行われているが、そのベースにあるのが品質リスクマネジメントに対する取り組みである。この品質リスクマネジメントの具体的な取り組...
2024/03/12 | 13:00-16:30
3月12日セミナー.DCT分散型治験の上手な導入と実施・留意点
コロナ禍前から話題になっていたDecentralized Clinical Trial(DCT)ですが、なかなかその導入実装は進まず、コロナ禍においてDCTを導入せざるを得ず対応したプロジェクト...
2024/03/19 | 13:00-16:30
3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる
3月19日「医療機器CAPA」セミナー!★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...