2024/02/09 | 10:30-16:30
医薬品GDP監査実施ポイント|ガイドライン要求事項|監査手順|情報機...
規制当局からのGDP査察への対応や顧客のGDP適合性に対する監査の実施においてはPIC/S GDPをベースとした日本版GDPが参照される。顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要...
2024/02/27 | 10:30-16:30
ICH Q9|品質リスクマネジメントガイドライン改正ポイント|ライフサ...
今日医薬品開発は、Quality by Designの考え方に基づいて行われているが、そのベースにあるのが品質リスクマネジメントに対する取り組みである。この品質リスクマネジメントの具体的な取り組...
2024/03/12 | 13:00-16:30
3月12日セミナー.DCT分散型治験の上手な導入と実施・留意点
コロナ禍前から話題になっていたDecentralized Clinical Trial(DCT)ですが、なかなかその導入実装は進まず、コロナ禍においてDCTを導入せざるを得ず対応したプロジェクト...
2024/03/19 | 13:00-16:30
3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる
3月19日「医療機器CAPA」セミナー!★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...
ウェビナー:計量プロセスのQbDへの統合 - メトラー・トレド
製薬業界では、Quality by Design(QbD)の概念を利用して、各種プロセスにおける品質を強化し最終製品の一貫した品質を維持するメーカーが増えています。 医薬品製造では、計量は...