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ウェビナー No.142894

2023/12/13 | 13:00~16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

 医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには...

ウェビナー No.142895

2023/12/13 | 13:00~16:00

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策【LIVE配信】 | 株式...

オープンイノベーションが社会に定着してきた中で、企業間あるいは大学・公的研究機関、外国企業、ベンチャー企業との共同研究はもはや日常となっているといっても差し支えありません。共同研究は、お互いが協...

ウェビナー No.142898

2023/12/13 | 10:30~16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | P...

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。  従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正GMP省令に則した具体的なバリデーシ...

ウェビナー No.142899

2023/12/13 | 10:30~16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.142900

2023/12/14 | 10:30~16:30

皮膚測定の基礎および定量的評価・官能評価のポイント【LIVE配信】 |...

皮膚の評価には水分量、水分蒸散量、きめ、色調など多くの評価項目がある。目視や官能検査で評価できる項目もあるが、評価精度に限界がある。工学機器や画像解析技術の活用は幅広い観点から測定できる利点があ...

ウェビナー No.142901

2023/12/14 | 10:30~16:30

乳化・分散・攪拌の基礎と操作およびスケールアップ評価【LIVE配信】...

化粧品や医薬部外品等を製造するにあたって,工場技術者と共に研究室規模から工場生産規模へのスケールアップの研究が行われます。このとき,研究室によるサンプルの調製を忠実に再現することができるのであれ...

ウェビナー No.142902

2023/12/15 | 13:00~16:30

毛髪および頭皮の特性をふまえたヘアケア製品開発のポイント【LIVE配...

ヘアケア市場はコロナ禍前の2019年に比べ、コロナ禍中の2022年でも成長したとの調査結果がある。これは、ヘアケアが人々の日常生活に根差した商品を扱う事業であることを示唆している。ヘアスタイリン...

ウェビナー No.142903

2023/12/15 | 13:00~16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。  承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...

ウェビナー No.142904

2023/12/18 | 13:00~16:30

マイクロリアクターの基礎知識およびスケールアップのポイント【LIVE...

フローマイクロリアクターは、混合、温度制御、精密な滞留時間制御に優れたデバイスであり、従来のバッチ式反応器では困難だった反応や制御を可能にしてきた。ラボスケールでは、多種多様な反応について多くの...

ウェビナー No.142905

2023/12/18 | 10:30~16:30

微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価【LIVE配信】 | 株...

国際的には、「適格な運営を行い、妥当な結果を出す能力があることを実証できる」ことが試験所の能力であるとされています。  本セミナーでは、演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づき...

ウェビナー No.142906

2023/12/18 | 10:30~16:30

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価...

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できな...

ウェビナー No.142907

2023/12/19 | 13:00~16:00

バイオ医薬品(生物製剤)の開発・審査の現状と品質審査の視点【LIVE...

2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40%以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジ...

ウェビナー No.142908

2023/12/20 | 10:30~16:30

マイクロバイオーム入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター...

今猛烈な勢いで世界的に進められているマイクロバイオーム研究について、その概況、研究の最前線、基礎としてのバイオインフォマティクスから、マイクロバイオームの解析手法に至るまで解説します。マイクロバ...

ウェビナー No.142909

2023/12/20 | 10:30~16:30

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント【LIVE配信】...

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違い...

ウェビナー No.142910

2023/12/20 | 12:30~16:30

医療機器設計開発プロセス 入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援セ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の医療機器設計開発プロセス 入門講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

ウェビナー No.142911

2023/12/21 | 13:00~16:30

統計的側面から考える非臨床試験のデザインと例数設計のポイント【LI...

検証的な非臨床試験を実施するにあたっては統計的側面からも試験デザインと例数設計を十分検討する必要がある。勘と経験のみに頼って検証試験を計画するのではなく、予備試験の結果を十分に活用し、動物倫理面...

ウェビナー No.142912

2023/12/21 | 12:30~16:30

ケーススタディを踏まえた 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示...

2021年8月から薬機法でも虚偽・誇大広告に対して課徴金制度が導入されました。  また景表法による指摘事例は後を絶ちません。さらに2023年10月からはステマ規制も始まりました。  薬機法が...

ウェビナー No.142913

2023/12/22 | 13:00~16:00

造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応【...

毎年多くの新薬化合物が創出されている。しかし、これらはあくまでも生理活性物質であって医薬品ではなく、ヒトに投与できる剤形に加工することにより初めて医薬品となる。そして、これら新薬化合物を医薬品へ...

ウェビナー No.142914

2023/12/22 | 12:30~16:30

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーション...

無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物...

ウェビナー No.142915

2023/12/22 | 10:30~16:30

濾過(ろ過)プロセスの操作設計とトラブル対応【LIVE配信】 | 株式会...

ろ過とは、製品品質の向上や設備の信頼性向上を目的として、プロセス流体やシステム流体から、不要な成分(コンタミナント)を取り除く操作・工程である。このろ過を適切に、かつ効果的に行うには、適切なフィ...