米国安全保障規制の留意点 – 第7部 – トリガーライツ | FRONTEO Le...

オリック塾 (Orrick Academy)-日本企業のための米国法講座-シリーズ１では、米国の安全保障規制の重要ポイントについて、テーマ毎に12回に分けてお話いたします。 中国企業によるハイテ...

2023/04/14 | 13:00 - 17:00

中国DMF(原薬等登録原簿)登録申請

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント。原薬／添加物／包装材等の申請資料作成時に必要な要件について、実践的かつ丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　中国医薬品の審...

2023/03/16 | 15:00～16:00

【Nutanix Technology Championが語るWebセミナー #4】データベース管...

昨今、アプリケーション開発やビジネススピードの高速化により、開発者やアナリストらが求める データベース環境の迅速な提供が求められます。 企業内のシステム管理者は限られた人員でそれらに対応する...

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。 　その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。 　しかし、そこには課題が残...

2023/03/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用の...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2023/03/22 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

治験薬GMPについて、ICH Q9-10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。

2023/03/27 〜 2023/04/05

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

治験薬GMPについて、ICH Q9-10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。

2023/04/20 | 10:30-16:15

セミナー「ICHQ3に対応する試験法の設定と評価法」の詳細情報 - もの...

ヘリウムガスに代わる代替えガスを用いたGC分析の紹介！！ 元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点は！？

2023/04/17 | 10:20-16:40

セミナー「「残留溶媒試験」の基本的な考え方，試験の進め方，その評...

★試験法の基礎知識，分析機器や試薬試料の取り扱い ★最新のガイドライン ・ 局法対応の動き，製剤，医薬品開発などでの活用例

2023/02/07 | 10:30-16:30

セミナー「原薬GMP実践のポイント（改正GMP省令対応）」の詳細情報 -...

　ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。同じくICH Q11は、原薬の開発と製...

2023/05/11 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GDPの基礎と実践 ～GDPガイドラインの要点と実践の...

本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務に就かれた方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、GDP業務が初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプロ...

2023/03/29 | 10:30-16:30

セミナー「GMP製造管理者養成講座」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

改正GMP省令が特に要請しているのは「承認事項の順守」および「適切な医薬品品質システム（PQS）の構築・実践・検証」であり、製造管理者の責務はさらに重くなった。 製造管理者に期待されているの...

2023/04/20 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価...

昨今、医薬品の製造現場において交叉汚染が問題となっている。2021年のGMP省令の改正に伴い、医薬品の交叉汚染防止のために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限界値(PDE)の設定が要求されることとな...

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント 「新医薬...

2023/04/20

【医薬品交叉汚染防止のための許容値設定・毒性評価

医薬品交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価基礎セミナー ■講座のポイント　 昨今、医薬品の製造現場において交叉汚染が問題となっている。2021年のGMP省令の改正に伴...

2023/04/26 | 10:30-16:30

セミナー「開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　 海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

2023/04/20

ICHQ3に対応する試験法の設定と評価法 -残留溶媒試験／元素不純物試験...

ICHQ3に対応する試験法の設定と評価法 -残留溶媒試験／元素不純物試験- ☆ ヘリウムガスに代わる代替えガスを用いたGC分析の紹介！！ ☆ 元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意...

2023/05/17 | 10：30～16：15

変異原性予測におけるQSAR解析の基礎と予測モデルの構築【Live配信セ...

変異原性予測におけるQSAR解析の基礎と予測モデルの構築 ☆ ICH M7ガイドラインで求められる毒性の閾値と評価方法などを解説！！ ☆ 市販QSARソフトウェアを用いた変異原性評価方法の課...

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略（CCS）作成に...

～汚染管理戦略書の作成/ICH Q9,10・DIとのつながり・落とし込み～ EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月...