業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー
第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料
2022/10/18 | 10:30-16:30
<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...
本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。
2022/10/19 | 13:00-17:00
化粧品GMPにおける品質監査の実際・化粧品の品質保証の在り方
本稿では筆者が考える化粧品の品質保証と化粧品GMPについて述べる。各製造業者、製販業者が更なるレベルアップすることを願っている。
2022/10/20 | 10:30~16:30
GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記...
2022/10/21 | 10:30~16:30
PIC/SGMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーショ...
流通過程での品質確保のために、、、 どのような実験、検証、文書整備、教育訓練が必要かを具体例を交えて解説!
2022/10/24 | 10:30~16:30
《事例から学ぶ》GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。 また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、 記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応...
2022/10/24 | 12:30~16:30
GMPリモート監査の進め方と事例
海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留...