2023/03/07

光技術で測れるの！？気体と液体の酸素濃度分析【3/7(火)11:00開催オ...

光技術を使ったプロセス分析のしくみとプラントの安全、品質、生産性向上の方法をご紹介する45分のオンラインセミナーです。

2023/03/09 | 11:00-12:00

ラボ用pH基礎セミナー【3/9(木)11:00開催オンラインセミナー】 | メト...

簡易メンテナンス、校正などのpH電極の日常管理や、サンプルに適したpH電極の選び方をご説明する1時間のオンラインセミナーです。

2023/02/14 | 10:30-16:30

セミナー「≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成...

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例...

2023/01/31 | 10:00-16:00

セミナー「【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省...

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定していま...

2023/02/17 | 10:30-16:30

セミナー「自主回収・行政処分など最新の違反事例を踏まえた、GMPコン...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を...

2023/02/16 | 13:00-17:00

セミナー「CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ～基本の考え方・いま...

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製...

2023/02/15 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門セミナー ～分析トラブル防止と品...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている...

2023/02/13 | 13:00-16:30

セミナー「GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現」...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「原薬製造における工程パラメータ・規格値設定と変更管理の...

原薬製造にける製法確立の過程でパラメータの設定と許容範囲は、製法の精度を上げる上で極めて重要なポイントであり、GMP上逸脱を避け品質を確保する為にも細心の注意を払うべきポイントである。開発段階に...

2023/01/24 | 10:30-16:30

セミナー「ＧＭＰに沿ったキャリブレーション実施とデータインテグリ...

2019年に国内の計測用語が国際用語に統一され、SI単位も昨年変更された。古くからの計量法の用語に引きずられることなく“校正”を正しく理解する。また今後国内において強化される“GDP”についても...

2023/01/19 | 10:30～16:30

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A【LIVE配信】...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 しかし、その必要...

2023/01/19 | １０：３０～１６：３０

QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-

医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...

実はもう1件、売却しようとしていた話｜M&A BANK Vol.63 - YouTube

ベンチャー企業のM&Aは M&A BANK【 毎週 火・木・土 曜日 更新 】■お問い合わせはこちら→info@ma-bank.jp■前回の動画(Vol.0062)→https://youtu....

2023/02/27 | 13:00 - 16:30

プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用

※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程度の予備知識を前提としています。 GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目...

2023/01/31 | １０：３０～１６：３０

原薬製造における工程パラメータ・規格値設定 と変更管理の実践

原薬製造にける製法確立の過程でパラメータの設定と許容範囲は、製法の精度を上げる上で極めて重要なポイントであり、GMP上逸脱を避け品質を確保する為にも細心の注意を払うべきポイントである。開発段階に...

2023/01/24 | 10:30～16:30

GMP適合性調査と指摘事項対応講座【LIVE配信】 | セミナーのことなら...

重大なGMP違反を起こさせないためにも、行政当局の行うGMP調査において認められた製造所の製造管理及び品質管理状況の問題点や摘事項を紹介することにより、新しいGMP管理体制の構築及び適正な推進に...

2023/02/28

【オンライン】【医薬品製造業のお客様向け】 GMP管理に向けた品質管...

医薬品製造業を取り巻く環境の理解を踏まえ、GMPの発想における管理の考え方、システム化に向けての課題や管理の枠組み、管理の急所を具体的な事例を通し、余地や盲点を見た上で、ITと管理プロセスを融合...

2023/01/27 〜 2023/02/08

GMP適合性調査と指摘事項対応講座【アーカイブ配信】 | セミナーのこ...

重大なGMP違反を起こさせないためにも、行政当局の行うGMP調査において認められた製造所の製造管理及び品質管理状況の問題点や摘事項を紹介することにより、新しいGMP管理体制の構築及び適正な推進に...

2023/01/25 | 10:00～16:30

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座...

医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業（GQP）及び製造業（GMP）の品質部門によるGMPマター（GMP文書及び記録類）の照査（レビュー）に左右される。2021年８月から施行になった改正GMP省令...

2023/03/24 | 13:00-17:00

セミナー「中国、韓国、台湾、米国、その他諸外国における化粧品規制...

化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。化粧品の輸出をする上で、各国の規制内容を把握することは非常に重要です...