2023/01/05 | 10：30～16：30

クラウドのCSV実践／SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ（DI） ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「「医薬品品質システム(PQS)の構築と医薬品の供給不安への対...

深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療費...

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 　・データインテグリティ（DI） 　・サービス供給者の適格性評価と監査 　・リスクマネジメント 改正...

セミナー「＜全4コース＞改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフ...

コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成【オンデマンド配信】』 コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント【オンデマンド配...

2023/08/28 〜 2023/09/15

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

2023/08/24 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、...

2023/06/22 〜 2023/06/23 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出され...

2022/05/19 〜 2022/11/29

≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？...

第１部『改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション　～健康ベース曝露限界値の設定，目視検査，概略ステップ～』 　共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP...

2023/06/23 | 10:30-16:30

セミナー「習得したGMP基礎知識を業務へ繋げる！初級者(一部中級者)の...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 　日本が、2...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「製薬企業のためのQA担当者育成講座」の詳細情報 - ものづく...

今般のGMP省令改正で、製造所におけるQAの設置が法的要件となりました。また、GQP省令でも、製造販売業者の製造所管理はQAがその責任を担います。さらに、昨今の製造所のGMP違反問題に対しても、...

2023/11/20 | 10:00-16:30

セミナー「GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練（GMP文書・記録類...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあ...

2024/01/26 | 10:30～16:30

C240111: 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監...

GQP省令（厚生労働省令第136号）において、医薬品製造販売業者は、医薬品製造業者等に対する管理監督を行なうことが規定されている。 　2023年9月1日付け事務連絡により、「GMP監査マニュア...

2023/10/26 | 10:30～16:30

製薬企業のためのQA担当者育成講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援セ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の製薬企業のためのQA担当者育成講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【今般のGMP省令改正で、製造...

2023/10/20 | 10:00～16:30

GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入...

　改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題の...

常時開催中

【オンデマンドセミナー】電気通信事業法の最新情報（セキュリティー...

株式会社UL Japanのニュース。【オンデマンドセミナー】電気通信事業法の最新情報（セキュリティー基準認証　他）電気通信事業法　端末設備等規則の省令改正が行われ、「セキュリティー基準」が新設さ...

「月刊 税理」WEBセミナー【令和３年度税制改正で進む税務手続のデジ...

第１章令和３年度税制改正（納税環境整備） １．国税関係書類における押印義務の見直し ２．地方税関係書類における押印義務の見直し ３．納税管理人制度の拡充 ４．スマートフォンを使用した決済...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

セミナー「GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載す...

GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付ける！作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは？紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは？GMPにおいては...

2022/07/25 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...

2022/08/04 | 10:30～16:30

ISO-13485：2016対応セミナー

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について...