2022/10/05 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

2022/10/25 | 13:00～16:30

日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント...

失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。

2023/02/01 〜 2023/02/24

セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　 　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　 　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

2023/01/30 | 13:00～16:30

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制と...

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバ...

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...

2023/03/09 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

2023/03/23 | 13:00-17:00

セミナー「PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケース...

◆分かりやすい日本語表現　 ◆科学的ロジックの構築　 ◆効率的な照会事項回答作成方法 ◆PMDA審査官が理解しやすい文章とは - - - - -◆ 理解しやすいメディカルライティング...

2023/04/24 | 13:00-16:00

セミナー「メディカルライティング入門講座」の詳細情報 - ものづくり...

治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツとは？ 新人メディカルライターが押さえるべき治験業務の基本から解説！！

2023/07/28 〜 2023/08/10

セミナー「治験薬GMP入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

2023/07/27 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

2023/06/25 | 10:30-16:30

セミナー「3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむ...

～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～ ・臨床試験におけるQMSの基礎 ・QMSを実装する際のポイント ・臨床試験実施体制の自己...

2023/06/23 | 12:30-16:30

セミナー「GCP実践講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

セミナー「GCP実践講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験（...

「月刊 税理」WEBセミナー【令和5年度税制改正 法人・消費課税】 - Y...

■■使用テキスト■■ 月刊税理　2023年4月号　別冊付録Ⅰ「令和5年度税制改正　法人・消費課税」 Ⅰ 法人課税 １ オープンイノベーション促進税制 ２ 研究開発投資減税の改正 ３...

2023/06/26 〜 2023/07/07

GCP実践講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...

GCP適合性調査の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、適合性調査の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を...

2023/07/26 | 13:00-16:30

セミナー「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門」の詳細...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

2023/09/22 | 12:30-16:30

セミナー「～簡単な実習付き～　メディカルライティング入門講座」の...

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。 　そのためには、「日本語メディカルライティング」...

C230493:【オンデマンド配信】グローバル開発における承認申請のため...

本講では，医薬品開発の経験はあるが英文作成経験の少ない方，及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験が少ない方を主な対象とし，試験計画書，試験報告書等の医薬品等の開発に...