2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...

2023/01/26 | 13:00-16:30

セミナー「≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日）を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として収載・告示された。 　告示施行後、日局製剤及び局...

2023/05/30 | 13:00-15:30

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中...

2023/08/28 | 10:30-16:30

セミナー「化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応」の詳...

私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬・化学品の実機製造の仕事を担当する中で、化学工学と品質保証を勉強しました。 ...

2023/08/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原料の欧米のスタンダードによる曝露管理」の詳細情...

・化学物質や医薬品製造工場における重篤な化学物質の曝露による作業者の健康被害を未然に予防する為のリスク低減対策を学ぶ ・医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認 ・曝露管理上のHSE v...

2023/09/27 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門講座」の詳細情報 - ものづくりド...

医薬品や原薬等の開発段階では、試験に用いる分析法が初めに設定した分析の目的を達成できることを科学的に証明することが必要です。これを分析法の妥当性確認（分析法バリデーション）といい、具体的には特異...

2023/09/21 | 13:00-15:30

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも...

2024/03/18 | 13:00～16:30

医薬品Cocrystal（共結晶）の設計による物性および製剤学的特性の改善...

医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして，コクリスタル（共結晶）の設計が注目されている．本講演では，医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに，コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説...

2024/04/10 | 10:30～16:30

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。 　...

2024/01/25 〜 2024/02/22 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも...

2024/02/22 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第3回：品質編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

2024/01/19 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜1日速習＞医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で...

1日で学べるGMP入門講座！豊富な知見を持つ講師の経験を交え、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、具体例も交えながら解説！ 改...

2024/01/26 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、I...

2024/01/25 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第1回：基礎編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

2022/10/14 | 13:00～16:30

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く，開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

2023年1月30日（月） まで申込受付中

スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法によ...

　実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めるこ...

2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえたQA業務の効率的...

1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にPIC/S GMP基準を導入する、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと相まってICH-Qトリオ（Q8、Q9、Q1...

セミナー「スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めること...

【英語】マイコプラズマ検査：過去、現在、そして未来の状態

30 年近くにわたり、生物製剤のマイコプラズマ検査は、細胞培養ベースの方法を使用して実施されてきました。公定書によるマイコプラズマ検出法は、バイオ医薬品業界のゴールド スタンダードとなっています...

2022/11/17 | １３：００～１６：３０

ワクチン、バイオ医薬品の 目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦...

講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...