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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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ウェビナーアーカイブ No.139581

2023/12/08 | 13:00～16:30

C231223: 高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Desi...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QｂD)とデザインスペース(DS)に基...

リスクマネジメント医薬品医薬品製造業務改善解析実験 QbD 実験計画法 ICH マクロ製剤申請デザイン設計実験計画工程管理

ウェビナー No.143719

2023/12/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるサプライヤ管理/監査の実務と関連文書の作成ポイン...

☆不正をきちんと見抜ける、サプライヤ管理・監査のコツとは？ ☆サプライヤの選択・契約から順を追って丁寧に説明！ ☆管理が難しいサプライヤとその対処方法、トラブル事例まで！

医薬品医薬品製造トラブル監査

ウェビナー No.142906

2023/12/18 | 10:30～16:30

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価...

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できな...

リスクマネジメント AR 医療医薬品 GMP EC 品質管理再生医療細胞加工バリデーション滅菌設備評価 R&D 製剤省令構造設計

ウェビナーアーカイブ No.142791

2023/11/29 〜 2023/12/21 | 11/29　10:30～16:30

医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定）と残留確...

洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え...

医薬品製造洗浄バリデーション汚染

ウェビナーアーカイブ No.139606

2023/12/22 | 13:00～16:30

C231222:医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...

医薬品 GMP 医薬品製造製造業監査省令

ウェビナー No.145996

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

医薬品 GMP 原薬添加剤リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤

ウェビナー No.142925

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中...

ウェビナー No.151112

2024/01/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ...

　中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界...

保険医療医療機器医薬品医薬品製造中国ワクチンウイルス法規制薬価薬事規制承認申請審査承認申請

ウェビナー No.150982

2024/01/19 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜1日速習＞医薬品GMP入門～改正GMP省令に基づき、現場で...

1日で学べるGMP入門講座！豊富な知見を持つ講師の経験を交え、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、具体例も交えながら解説！改...

医薬品 GMP 医薬品製造原薬バリデーション検査新入社員試験省令

ウェビナー No.150997

2024/01/22 | 12:30～16:30

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブ...

医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。　また、空調システムは最重要設備であ...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造トラブル空調バリデーション設備 R&D 製剤汚染設計

ウェビナー No.151115

2024/01/22 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント...

医薬品医薬品製造トラブル空調バリデーション設備汚染設計

ウェビナー No.146739

2024/01/23 | 10:30-16:30

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方～関連法令の基本解説、...

GMP製造において、管理幅の許容範囲をどのように設定するかはスケールアップしていく過程、更には製造フローを確立する段階で重要なファクターです。許容範囲の数値の根拠を如何に求め効率よい製造フローを...

医薬品 GMP 医薬品製造スケールアップ

ウェビナー No.150212

2024/01/23 | 10:30-16:30

セミナー：医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方

【オンラインセミナー】2024年1月23日開催。本セミナーでは、医薬品製造における効率的な規格値・許容範囲の決め方について解説。管理幅の許容範囲をどのように設定する？その数値の根拠は？医薬品...

医薬品 GMP 医薬品製造原価原薬スケジュール管理

ウェビナー No.151026

2024/01/23 | 10:30-16:30

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 | 株式会社情報機構 | ...

■講座のポイント医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造品質管理実験スケールアップ原価原薬治験 ICH スケジュール管理製剤

ウェビナー No.150972

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方～関連法令の...

医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に繋がるため、非常...

医薬品 GMP 医薬品製造スケールアップ原価原薬スケジュール管理

ウェビナー No.142938

2024/01/25 | 10:30～16:30

GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証【LIVE配...

直接命に係わる医薬品の品質を、それを使用する消費者は、異物の混入などを除き、自身で評価できない。　代わって、行政が信頼できる品質の医薬品を製薬企業が製造していることを確認することになるが、こ...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造異物評価 R&D 製剤

ウェビナー No.151002

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保...

医薬品 GMP 医薬品製造異物評価

ウェビナー No.151042

2024/01/25 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第1回：基礎編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造英語製造業原薬治験新入社員製剤省令承認

ウェビナー No.142294

2024/01/26 | 10:30～16:30

C240111: 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監...

GQP省令（厚生労働省令第136号）において、医薬品製造販売業者は、医薬品製造業者等に対する管理監督を行なうことが規定されている。　2023年9月1日付け事務連絡により、「GMP監査マニュア...

医薬品 GMP 医薬品製造製造業労働監査事務省令マニュアル

ウェビナー No.151414

2024/02/09 | 10:30-16:30

《構造設備のあるべき姿を設備毎に例示！》医薬品製造(設備・機器・建...

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価すること...

医薬品 GMP 医薬品製造設備製造委託評価構造