新入社員のための医療機器品質マネジメントシステム入門講座【M01】

医療機器の品質マネジメントシステムについて、御社社員全員にご理解いただくべき重要なポイントを基礎の基礎から解説します。 　 ＜講座概要＞ Part 1 - 安定した品質の...

医療機器のリスクマネジメント講座【M04】

安全な医療機器を作るための製品のリスクマネジメントについて、基礎から枠組みをご説明します。 また実施上の必須の知識となる具体的な方法論も解説します。 　 ＜講座概要＞ Par...

MDSAP 入門講座　～ ISO 13485 監査との違い ～【M08】

ISO 13485:2016 監査の対応経験のある方を対象に、主に、MDSAP 監査と ISO 13485 監査との違い5点について解説します。 MDSAP 監査を検討されている方には、医療機...

【期間限定公開】MDRセミナー 2章『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書...

2022年6月23日配信『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として「MDR対応手順書サンプル」と「MDR　の完全対訳版」を配布します！　また、予習の...

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロ...

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プ...

セミナー「薬機法超入門 -医療機器開発からビジネスまで、デザインし...

医療機器開発の概要と法・規制・枠組みを、それぞれの関係を分かり易く解説します。

医薬品・医療機器などに必要な米国の電子記録・署名に関する規則「21...

日本ではまだ紙の記録が当たり前であった20世紀の段階で、米国では電子記録・電子署名に関する規則である連邦規則第21条第11章(21 CFR PART 11、以下Part 11)が制定されています...

【オンラインセミナー：録画配信】ライフサイエンスプラクティス セミ...

ヘルスケア・ライフサイエンス分野は、今最も注目されている産業となっております。 大江橋法律事務所ライフサイエンスプラクティスグループでは、ライフサイエンス各法分野にて連続セミナーを開催していま...

【オンラインセミナー】ライフサイエンスプラクティス セミナー第６回...

ヘルスケア・ライフサイエンス分野は、今最も注目されている産業となっております。大江橋法律事務所ライフサイエンスプラクティスグループでは、ライフサイエンス各法分野にて連続セミナーを開催しています。...

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜実践編＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜2日間講座＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポ...

～QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応～ 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い...

ヘルスケア産業参入の実務対応 Part 2 － 薬機法に基づく医療機器規制...

今回は、特に異業種からの参入が多いデジタルヘルス・ヘルステック関連の製品やサービスを中心に、留意するべき主要な法的ポイントを最新の状況も踏まえ、全4回に分けて解説します。Part2のテーマは「薬...

2023/04/12 | 10:00-16:00

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

2023/03/23 | 12:30～16:30

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【LIVE...

本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。 　IVDRを分かり易...

2023/03/24 〜 2023/04/14

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【アー...

本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。 　IVDRを分かり易...

2023/04/24 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関す...

医薬品・医療機器等の薬事申請時には、データの信頼性を保証することを目的に適合性調査を受ける必要がある。それを踏まえて各社では、事前にGCP監査を実施し、それに備えることとなる。その際、有効性デー...

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

医療機器における適切な広告・製品表示作成の実務

■講座のポイント： 　2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法...

2023/03/29 | 13:00～16:00

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策【LIVE配信】 | セミ...

製薬・医療機器・診断薬開発企業では、さまざまプロジェクトが進行しますが、そのためには、共同研究契約等の契約を他社と締結する必要があります。特に自社開発が難しく、他社とのアライアンスやオープンイノ...

2023/05/11

中国薬事規制/薬価・保険制度の現地事情と対応策 | 株式会社技術情報...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっており、今後も市場が拡大すると予測される。 現在中国政府は医薬品、医療機器の承認制度を見直しており、医薬品医療機器のイノベーションを促進す...