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アーカイブ No.138407

C230888:【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータ...

アーカイブ No.138409

C230599:【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タ...

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある...

アーカイブ No.138465

C230834:GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...

アーカイブ No.138470

B230831:日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

食品衛生法改正(2018年6月13日公布)により、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入が決定し、2020年6月1日施行、施行後5年間の経過措置が設けられ、2025年6月1日完全施行とな...

アーカイブ 視聴無料 No.144681

【セミナー】一歩踏み込んだ配管部品:流体配管の目線で見る食品衛生法...

弊社にお問い合わせいただくことが非常に多い、「食品衛生法」と「FDA」、食品に関係する配管部品では 必須である仕組みですが、意外と深くご存知の方は少ないと思います。 そこで今回のセミナーでは...

アーカイブ 視聴無料 No.146439

医療機器開発におけるモデルベースデザイン ビデオ - MATLAB & Simul...

医療機器開発におけるモデルベースデザインの有効性について、心電図データからの心拍を検出するデモを交えて紹介します。また、モデルベースデザインを医療機器開発に適用したユーザー様の事例や、マスワーク...

アーカイブ 視聴無料 No.150790

21 CFR Part 11に準拠したファームウェアによる測定機器管理法 | メト...

PCを使用せずに機器に電子記録を保存できますか? ウェビナー「21 CFR Part 11準拠の機器」にご参加ください ‐ PCを使用せずに機器に電子記録を保存するには? このウェビナー*...

アーカイブ 視聴無料 No.150793

分析ラボのデータインテグリティに関する通説と誤解 | メトラー・トレ...

このウェビナーでは、分析研究室/ラボにおけるデータの完全性分野における典型的な誤解や神話について学びます。この考察では、適切なデータの完全性慣行を明確にします。このウェビナーでは、分析研究室/ラ...

アーカイブ 視聴無料 No.151235

Technology Trends and Standards in the Medical Devices Industry ...

This webinar covers the current regulatory standards and technology trends in the medical devices industry such as MDR and FDA regulations, SaMD, Digital Health, Telehealth, In Silico Medicine, Dig...

アーカイブ No.151354

セミナー「導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較【オンデマンド配...

~今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる~CSAを取り組む上でのポイントとは?昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーシ...