2023/02/21 〜 2023/03/31

セミナー「医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫...

2023/02/17 | 10:30-15:30

セミナー「医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理...

2023/07/25 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

2023/08/28 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を...

2023/09/21 | 12:30-16:30

セミナー「中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウの解説。 　各国とも、医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、臨床試験の免除などの制度が整ってき...

2023/09/08 | 10:30-15:30

セミナー「医療機器における保険申請のポイントおよび保険適用戦略の...

医療機器ビジネスを成功させるには健康保険制度に取込まれて医療界に浸透させていく必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、保険適用戦略を立案し、ステークホルダーと協働することが欠かせな...

2023/09/15 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略」の...

再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、難病においては実証試験も進みつつある。 　一方、再生医療に使用される原料...

2023/11/22 | 13:30-17:30

セミナー「薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略...

近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。 　近年の診療報酬改定においても、より強いエビデンスに基づく評価や医学ガイドラ...

2023/10/27 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品GCP　超入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。 現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方につ...

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

2023/10/24 | 13:00-16:30

セミナー「＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の...

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...

2023/10/23 | 13:00-16:30

セミナー「【初心者向け】GVP基礎講座：GVPの運用とGVP関連業務につい...

安全管理業務を行う上でのGVP省令と、その関連法令について、整える手順書、有害事象の取扱い、また、PVの各部署で担う業務の内容、業務の委託とPVAについて、幅広く理解を深める。

2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

vol.2 薬が薬になるまで 肺がんウェビナー 2022－オンコロ x プレミア...

肺がん啓発月間に向け、全2回の特別ウェブセミナー「肺がんウェビナー 2022－オンコロ x プレミア－」を開催いたします。 日時：2022年10月27日（木）19:00～　　　 配信形態...

【英語】患者の臨床試験への道のりを段階的にナビゲートする

臨床試験の参加者にとって、研究を進めていくのは気が遠くなり、複雑に思えることがあります。適切なサポートがなければ、約 30% が脱落する可能性が高く [1]、その結果、スポンサーに追加の経済的コ...

2024/03/06 | 10:30-16:30

3月6日セミナーGCP監査・自己点検.経験ノウハウを伝授.

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業での監査経験、また日米のCROにおいて内資・外資、...

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.DCT分散型治験の上手な導入と実施・留意点

コロナ禍前から話題になっていたDecentralized Clinical Trial（DCT）ですが、なかなかその導入実装は進まず、コロナ禍においてDCTを導入せざるを得ず対応したプロジェクト...

2022/08/06 | 14：00～16：15

ZOOM医薬翻訳セミナー～治験関連の統計表現（中上級編） | Peatix

前半：臨床開発で近年使われる統計手法（回帰モデル、特にGEEを中心に） 後半：和訳課題文の訳例・解説 講師より：このセミナーでは治験の報告書に現れる統計解析にかかわる記述を読む際に知っている...

【英語】スタディスタートアップで立ち上げからローンチまでわずか1ヶ...

スタートアップは、あらゆる臨床研究において重要な時期です。混沌としている可能性もあります。プロトコールの作成、施設の選択、患者のオンボーディングなど、すべてのステップが重大な影響を及ぼし、それが...

【英語】IND を可能にする非臨床研究: 準備はできていますか?

FDA の治験新薬申請をサポートする非臨床研究を完了することは、新薬を臨床導入するための重要なマイルストーンです。FDA による承認を確実にし、臨床保留なしで IND 開始臨床試験を進めるには、...