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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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ウェビナーアーカイブ No.53783

2022/10/24 | 12:30～16:30

GMPリモート監査の進め方と事例

海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留...

GMP アフターコロナ海外監査

ウェビナー No.53853

2022/10/27 | 10:30～16:30

GMP入門講座

GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項、ならびにその対応について解説する。

GMP 薬機法

ウェビナーアーカイブ No.55912

2023/01/23 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

医療医薬品 GMP 品質管理スケールアップ再生医療バリデーション査察対応

ウェビナー No.55924

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。　しかし、その...

GMP 測定クラウド監査治験 CSV

ウェビナー No.55959

2022/10/18 〜 2022/10/20 | 2022/10/18（火）～20（木） 9:15～19:00

【JFSM認定】食品安全研修（3日間）

食品安全と国際基準化輸入食品の増大や食品輸出の促進により食のグローバル化が進む中で、消費者の食品安全を求める声が高まっている。こうした背景もあり、2018年6月に「食品衛生法」の改正法案...

食品研修 GMP グローバルサプライチェーン HACCP 衛生管理 FEM 標準化 CAPA 監査コンサルティング OCP SOC SAP HANA CATIA CAN

ウェビナー No.56383

2022/11/04 | 10:30～16:30

欧米の承認状況から学ぶ治験薬ＧＭＰ・ＧＤＰ対応

★治験薬GDPにおける留意点(温度・輸送クオリフィケーション・振動と衝動リスク) ★製品ライフサイクルを見据えた品質リスクマネジメントの一環としてのGMP・GDP対応

リスクマネジメント GMP 治験

ウェビナー No.56393

2022/11/16 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造・PQSにおける統計的品質リスクマネジメントの実践

日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、その後ICH Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造問題解決

ウェビナー No.56395

2022/11/17 | １３：００～１６：３０

ワクチン、バイオ医薬品の目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦...

講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...

医薬品 GMP 医薬品製造ワクチンバイオ QbD 承認申請

ウェビナー No.58214

2022/11/08 | 10:30～16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎（改正対応）【LIVE配信】 | セ...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含む)G...

医薬品 GMP

ウェビナーアーカイブ No.58476

2022/11/11 〜 2022/12/16 | 11/11　10:30～16:30

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【L...

　査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。　査察官の質問を正確に伝えるだけでな...

GMP 英語監査

ウェビナーアーカイブ No.58477

2022/11/11 | 10:30～16:30

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施とその有効性評価【LIVE配信】...

近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を...

GMP 法改正

ウェビナー No.58971

2022/11/15 | 12:30～16:30

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対...

本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各...

医薬品 GMP 医薬品製造トラブルバリデーション設備

ウェビナー No.58993

2022/11/17 〜 2022/12/23 | 11月17日（木） 10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【LIVE配信】 | セミナ...

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリ...

GMP 洗浄バリデーション

ウェビナー No.59331

2022/11/18 | 12:30～16:30

医薬品品質システムの概要、および逸脱・変更管理・バリデーション等...

本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、医薬品品質システム、逸脱と変更の管理、バリデーション等のGMPの重要事項に焦点を当て、GMPの基礎...

医薬品 GMP バリデーション重要事項

アーカイブ No.60628

2022/11/30 〜 2022/12/13

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

～微生物学的品質管理と試験方法設定～～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法バリデーション～～各種規格試...

医薬品 GMP 品質管理測定薬機法バリデーション試験微生物

ウェビナー No.60938

2022/12/20 | 10:30-16:30

セミナー「製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

医薬品 GMP 臨床治験 ICH 試験

ウェビナー No.60953

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。・データインテグリティ（DI）・サービス供給者の適格性評価と監査・リスクマネジメント改正...

リスクマネジメント GMP クラウド SaaS FDA バリデーション監査評価 CSV

ウェビナーアーカイブ No.60954

2022/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性...

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガ...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション試験評価

ウェビナー No.61053

2022/11/22 | １０：３０～１６：００

FDAリモート査察（RIE）対応にむけた製造所の準備・対策

FDAが遠隔地のGMP評価のガイドラインを出しました。コロナ禍におけるリスクを避けるために実査が必要な製造所にFDAの査察を絞りたいとの意向です。リモートで評価して問題があれば実査を行うとの考え...

GMP FDA

アーカイブ No.61075

2023/02/20 〜 2023/02/28

セミナー「わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【アーカイ...

製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した記録を残すことである。まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利...

GMP ヒューマンエラー包装