2022/10/28 | 16:30-18:30

セミナー「プログラム医療機器（SaMD）を巡る最新動向と京都大学「KA...

デジタルヘルスの主役たる、SaMDを含む生活改善・治療を目的とした単体ソフトウェアの正常な発展には、開発者にとっても利用者にとっても、薬事規制との適合性を確保して、安心して開発・利用できる枠組み...

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「【好評第25回・1日速習編】新任担当者のためのGMP超入門研...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対...

2022/11/22 | 13:00-17:00

セミナー「商品・サービス『広告』のための『表示』規制の基本と留意...

マスメディアを利用した従来型の「広告」に加えて、ここ数年は、SNSにおけるインフルエンサーを利用した「広告」が増えてきました。反面、ステルスマーケティングなど違法性や妥当性を指摘される可能性があ...

2022/11/30 〜 2022/12/13

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

～微生物学的品質管理と試験方法設定～ ～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～ ～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法バリデーション～ ～各種規格試...

2023/01/26 | 13:00-15:30

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

＜全3回講座＞ 毎回好評！そもそもGMPとは？から始められる、GMP超入門セミナー！ 文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。医薬品製造に必要なGMP...

2023/01/27 | 13:00-15:30

セミナー「健康食品・サプリメントの広告・表示 －関連法規制の理解と...

健康食品事業へ新規参入される事業者、健康食品広告の薬事担当新任者など、初めて薬事に触れる方にわかりやすく、なるべく難しい言葉は少なめに、イラスト等をいれながら、解説します。行政指導や取り締まりの...

2023/01/27 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイ...

昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が...

2023/01/24 | 13:00 - 16:30

「スキンケア化粧品の処方設計入門」★処方設計、製造、理論について...

■講演ポイント 　化粧品も工業製品のひとつであり、適切な性能や性質をもった化粧品を作るためにはさまざまな技術的背景が必要です。 　今回の講演では、化粧品の処方開発にこれから取り組もうと考えて...

2023/02/20 | 13:00-15:30

セミナー「「GLP試験の調査の進め方」超入門 ～CROへの委託に際して、...

近年、GLP基準で実施する試験（以下GLP試験）をCRO（Contract Research Organization；開発業務受託機関）に委託する製薬会社等が増えています。 自社で探索毒...

2023/01/25 | 13:00-16:30

セミナー「非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生デー...

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。 その一方で...

2023/02/17 | 10:30-16:30

セミナー「自主回収・行政処分など最新の違反事例を踏まえた、GMPコン...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を...

2023/03/15 | 13:00-16:30

セミナー「基礎から学ぶCBD(カンナビジオール)と事業化・新規参入の可...

近年、麻由来成分の一つであるカンナビジオール（CBD）が、これまでに見られない規模でヘルスケア分野で急成長を続けています。海外では医療用医薬品として認められている成分である一方で、健康食品や化...

2023/03/17 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の保険適用の進め方 ～より早く、より的確に手続き...

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられ...

セミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理の...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。 また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システ...

セミナー「＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 日本が、...

2023/03/08 | 10:30-16:30

セミナー「GMPコンプライアンス教育の基本～作業者教育訓練とQuality...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「【好評第26回・非製薬業の方も大歓迎】1日速習！新任担当者...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象...

2023/05/18 〜 2023/05/31

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。 　その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

2023/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。 　その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

2023/04/26 〜 2023/05/19

セミナー「化粧品の主要国規制比較と輸出時の対応ポイント【アーカイ...

日本からの化粧品は、2015年前後に輸入量より輸出量が増加し、その多くは中国をはじめとするアジア地域に輸出されている。 　アジア地域は、各々の言語が異なるため、各国の化粧品の規制当局のサイトに...