2023/08/24 〜 2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース」の詳細情報...

セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！ GMP事例集（2022年版）徹底解説 改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に、5回の...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「GCP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにIC...

2024/01/19 | 10:30-16:30

医薬品GMP入門 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展示場 | PHARM TECH JA...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2024/01/19 | 10：30～16：30

製造業ＱＡ部門の業務整理と負担軽減の方策 | 株式会社技術情報協会 ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 　日本が、2...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

2022/05/13 〜 2022/08/05 | 10:30-16:30

セミナー「＜全4コース＞改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフ...

コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成』 コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント』 コース3『GMP作業者に対...

2022/07/07 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品品質システム（PQS）構築のための重要８業務の要点と...

今回の省令改正においては、医薬品品質システム（PQS）の構築を基礎に、安定性モニタリングや製品品質照査などPIC/S-GMPとの乖離部分を正式に省令に盛り込み、「品質部門」が実施すべき業務をより...

2022/07/20 〜 2022/07/21 | 13:00 - 16:00

セミナー：ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022：＜品質編＞ ～GMP品...

■受講後、習得できること １．品質管理 ２．自己点検 ３．監査の準備と心得（着眼点） ４．出荷の管理 ５．品質等に関する情報不良等対応（苦情処理） ■本テーマ関連法規・ガイドライ...

2022/07/07 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版の重要ポイント」★2022年4月28日付GMP事例集202...

　2022年4月28日10年振りとなる待望の「GMP事例集（2022年版）」が発出された。改正省令（令和3年8月1日施行）及び（公布通知令和3年4月28日）の内容を踏まえ、厚生労働省、日薬連等が...

2022/07/14 | 10:30～16:30

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー【提携セミナー】 | ア...

従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。

2022/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「「医薬品品質システム(PQS)の構築と医薬品の供給不安への対...

深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療費...

2022/08/30 | 13:00-16:30

セミナー「試験検査管理におけるＰＭＤＡ査察官から見た査察ポイント...

2022年8月1日に施行された改定GMP省令は日本における無通告査察の実態とPIC/SGMPへのさらなる整合性を踏まえて発布されたものである。 試験検査管理のハード面、ソフト面の整備・再構築は...

2022/10/13 | 13:30-16:30

セミナー「基礎から学ぶ実践的医薬品GMDP入門」の詳細情報 - ものづく...

本セミナーは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPをお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説する2日間のコースです。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製...

2022/09/29 | 10:30-16:30

《改正GMP省令・GMP事例集(2022年版)を踏まえた》リスクに基づいた委...

GMP省令が改正された事で、変更管理や逸脱管理など品質システムの確認も重要な監査のポイントとなる。製造所監査のノウハウを学ぶとともに、当局査察のポイントとなるGMP省令改正の内容についても併せて...

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ（DI） ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正...

2022/11/22 | 10:30 - 16:30

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」★GMP違反を起こさせないために...

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」セミナー！★GMP違反を起こさせないためにQAU構築は勿論、QA部員の業務を高いレベルで実施するには、何をどうやればいいか？ 1974年にGMP通知が...

2022/12/08 〜 2022/12/09 | 10:30 - 16:30

GMP/GQP/GDPのQA担当養成講座

医薬品の品質保証の全体像を知る・GMP/GQPの概略を知る・GMPとGQPの違いを知る・製品回収＆欠品リスク対応を学ぶ・QA担当者の基礎知識を身に付ける・GDPを知る・GMP省令改正の骨子・デー...

2022/12/19 | 10:30 - 16:30

試験検査室管理

・GMP省令が求めるQC業務・年次安定性試験・OOS/OOTの管理運用・全梱の同一性調査・データインテグリティ・日本薬局方 ■講座のポイント 　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何...

2023/03/09 | 13:00 - 15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...