Amazonグローバルセリング　サービスプロバイダー紹介シリーズ　FDA登...

292 回視聴 2021/08/16 Amazonグローバルセリングを利用して海外のマーケットプレイスにご出品いただく際にご利用いただけるサービスプロバイダーのご紹介動画です。 本動画では...

ケアネットライブ Oncology　HER2低発現乳がん、薬剤と診療の最新知見...

今年、乳がん診療における大きなトピックスとなった「HER2低発現」。これはHER2（ヒト上皮成長因子受容体2）陰性乳がんの新たな下位分類で、細胞膜上にHER2タンパクがある程度発現しているものの...

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

セミナー「一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性...

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～ グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイ...

５章 CAPAセミナー - YouTube

医薬品製造における不適合の発生率を減少させるためのシステムである、CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、不良・不適合の原因を取り除く措置と...

７章 CAPAセミナー - YouTube

医薬品製造における不適合の発生率を減少させるためのシステムである、CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、不良・不適合の原因を取り除く措置と...

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

バイオ医薬品の開発と商業化を加速する、ノバの細胞培養分析・自動化...

細胞培養分析の自動化、スケールアップに関するノバの最新技術をご紹介いたします。

C230781:【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

B230831:日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

食品衛生法改正（2018年6月13日公布）により、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入が決定し、2020年6月1日施行、施行後5年間の経過措置が設けられ、2025年6月１日完全施行とな...

【英語】研究室のデジタル化への道

バイオ医薬品の開発中、多くのスタンドアロン デバイスで大量のデータが生成されます。さらに、開発スケジュールを短縮するためのプロジェクトと要件の増加に伴い、高スループットおよび自動化システムの実装...

【メルクウェビナー】パーフュージョンプロセス開発を加速する2mL自動...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の【メルクウェビナー】パーフュージョンプロセス開発を加速する2mL自動パーフュージョン細胞培養プラットフォー...

2023/11/28 〜 2024/11/30

～人手不足・生産性の向上は積み付け現場から～直交ロボット総合メー...

こんなお困りごとはございませんか ・人手が足りない ・機械化したいがスペースが限られている ・現場の天井が低くてロボットが導入できない ・コンプレッサを設置できない ・機械操作に詳しい...

2023/11/28 〜 2024/11/30

人手不足・生産性の向上は積み付け現場から～直交ロボット総合メーカ...

こんなお困りごとはございませんか ・人手が足りない ・機械化したいがスペースが限られている ・現場の天井が低くてロボットが導入できない ・コンプレッサを設置できない ...

2024/04/24 | 13:30～16:30

C240405：【180分で要点を学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナ...

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点...

2023/12/01 〜 2024/04/26

C231086f:【オンデマンド配信】「統計的品質管理」総合コース2023【F...

本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のEセミナーになります。

2023/12/01 〜 2024/04/26

C231086e:「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセス...

本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のEセミナーになります。

2023/12/01 〜 2024/04/26

C231086d:【オンデマンド配信】「統計的品質管理」総合コース2023【D...

本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のDセミナーになります。