2023/01/19 | 13:00 - 17:00

発酵技術の基礎

食品、医薬品、化成品、エネルギー等の多くの分野に活用されている発酵技術に関して、生物学的また工学的な視点から解説。 ■講座のポイント 発酵とは微生物を利用して有益な物質を生産する技術であ...

2023/02/24 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門講座

　医療機器がその意図する用途を実現し、かつ安全であることを確保するために、企業は品質マネジメントシステム（QMS）に基づいて機器の設計・開発・製造を行う必要がある。この品質マネジメントシステムは...

2023/03/15 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門講座

欧州の薬事規制であるMDD（Medical Device Directive）93/42/EECは、第三者認証機関（ノティファイドボディ）を使った自己宣言の制度です。 MDDでは医療機器のリス...

2022/12/15 | 12:30 - 16:30

錠剤製造装置・機械の選定と維持管理

粉砕からフィルムコーティングの各工程で用いられる製剤機械の選定と維持管理・攪拌造粒および流動層造粒における操作条件と造粒物の物性・乾式造粒における成形物の強度を同一に調整する方法・打錠障害とその...

2023/05/31 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下での供給者管理の要点」の詳細情報 - ものづ...

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法...

2023/08/01 〜 2023/08/09

セミナー「改正GMP省令下での供給者管理の要点【アーカイブ配信】」の...

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方...

2023/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品GMP入門～Annex1改訂を踏まえた基礎講座～」の詳...

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。...

2023/04/17 〜 2023/04/28

セミナー「GMP超入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり...

2024/03/27 | 10:30～16:30

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

バイオ医薬品は今日の医薬品開発の中心であり、中でも抗体医薬品はその適用範囲が広く、癌や免疫疾患を初め感染症や循環器疾患などへの応用も行われている。 　中でも癌治療に対する開発ではインタクト抗体...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 3章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

2023/11/16 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - もの...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューの...

今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか？　 改正GMP省令が...

【英語】製薬業界向けのシミュレーションのベスト プラクティス

従来の医薬品製造および薬物送達プロセスの開発には、膨大な時間と財政的投資が必要です。医薬品およびバイオ医薬品のリーダーは、in silico アプローチの力を活用して、医薬品製造、生産スケールア...

2022/11/08 | 13:00-16:30

「新人のためのGMP超入門～GMPとは何かを理解するための半日セミナー...

医薬品産業の重要性が増す中、医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対...

2023/08/21 | 13:00-16:30

セミナー「新人のためのGMP超入門 ～GMPとは何かを理解するための半日...

医薬品産業の重要性が増す中、医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対...

2022/12/23 | 10:00-16:30

セミナー「医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション...

医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、...

2023/06/30 | 10:00-16:30

セミナー「医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション...

医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、...

2023/09/13 | 10:30-16:30

セミナー「GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント」...

患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過...

2023/03/08 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門講座

医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます！ 　（全体） 　日本の医療機器等法に基づいて医療機器開発を行った場合、日本の許認可だけでは海外へ輸出することはほとんどできな...

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...