2023/05/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書...

過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。 特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジラン...

2023/06/30 〜 2023/07/10

セミナー「医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジ...

医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...

2023/04/20 | 13:00～17:00

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポ...

医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...

【英語】シームレスな医療技術 M&A の推進: 規制とデジタルの相乗効果...

ここ数年、医療機器業界では合併と買収の傾向が見られ、業界内で新たなパートナーシップを構築することで市場の流れを大きく変えています。ただし、複雑な世界的な規制環境、テクノロジーの統合、サプライチェ...

2023/08/31 | 12:30 - 17:00

医療法包装表示｜設計基礎｜最新情報

■講座のポイント サーマル、インクジェット、レーザーといったマーキング方法の説明と、それらを使った医薬品や医療機器における導入事例紹介や新製品が実現する新規事例提案をする。 ■講演中のキ...

2023/06/28 | 13:00～17:00

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポ...

【趣旨】 医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに...

2023/07/24 | 10:30～16:30

臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年07月24日（月）...

2023/06/09 | 15:00 - 17:30

第129回研究開発セミナー 電通大の技術を医療へ！最先端の生命科学研...

21世紀は「生命科学」の時代と言われ、生命を細胞・分子レベルで研究し、医学・農 学・工学など複数の学問分野に応用されています。最近では、iPS細胞の発見をはじ めとして、医療や食料危機、環境...

セミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テー...

QMS関連省令などの薬機法の概略、PL法等、知っておくべき関連法規から、医療とヘルスケアの違い、マーケティング、社内技術の分析・可視、競合分析など１日目には医療・ヘルスケア分野市場への参入を狙う...

2023/03/27 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質特性の理解とGCTP対応/査察ポイント」...

細胞や遺伝子を治療に用いる再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待され、世界中で研究開発が盛んに行われている。 　一方、再生医療に使用される原料(細胞)は概して不死化されていない「生き物」...

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。 本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管...

2023/05/30 | 10:30-16:30

セミナー「デジタルヘルス製品の価値創造するためのデザインの考え方...

医療の姿が大きく変わる中、デジタルヘルスが注目され、遠隔医療も身近になりつつある。本セミナーでは、薬機法の基礎知識を出発点として、SaMD(医療機器であるプログラム)の該当性をあつかい、デジタル...

2023/05/24 | 10:30-16:30

セミナー「IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセ...

遠隔医療やAIによる診断補助、診療情報やレセプトなど、医療情報システム無しでは医療が成立しない時代である。しかし残念ながら、その医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、...

2023/08/18 | 10:330-16:30

セミナー「医療機器・ヘルスケアにおけるAI導入・活用方法と薬事規制...

医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発達し、遠隔医療も身近になってきた。新しいテクノロジーの導入に期待が寄せられている。人工知能(AI)への期待は強い一方で、扱いが分かりにくい。薬...

2023/11/15 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品...

医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発達し、遠隔医療も身近になっている。新しいテクノロジーの導入に期待が寄せられて、開発からローンチまでの動きは活発である。また、ビジネスの潮流変化...

「厚生労働省におけるＡＩ・ＩＣＴ関連の取組について」　厚生労働省...

第37回 医療機器ビジネスセミナー AIの利活用が期待できる医療機器開発領域（2021/11/25） 厚生労働省 大臣官房 厚生科学課 研究企画官の高江慎一先生より「厚生労働省におけるAI・I...

【第3講】用語の定義　医療機器QMS規制入門セミナー - YouTube

（全16講）医療機器QMS規制入門

セミナー「医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関するコンプラ...

規制相互の関係を踏まえた、実践的理解にオススメ！各規制の対象内容や措置、導入後の効果的な運用に繋げる実務のポイント等！関連ご担当者様はもちろん、情報収集など幅広い用途で、是非ご活用ください。 ...

【第7講】設計管理　医療機器QMS規制入門セミナー - YouTube

（全16講）医療機器QMS規制入門

セミナー「GMP監査のための基礎知識と監査実施のポイント」

監査実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説！チェックリスト作成や想定問答集、文書記録のチェック、対応手順など監査実施側からの視点、監査を受ける側からの視点...