バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.121305

2023/08/24 | 13:00-17:00

セミナー「ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務解説 ...

本セミナーでは、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、...

ヘルスケア医療医療機器バリデーション滅菌監査評価 ISO

ウェビナー No.126198

2023/08/18 | 13:00 - 16:00

ELISAの原理／超高感度ELISA測定の最新研究と応用

■講座のポイント　生体内で測定したい分子に核酸やタンパク質などがある。核酸はPCR法によって容易に測定できる。しかし、生体内で主に働くのは「タンパク質」であり、タンパク質こそ極微量でも検出し...

免疫バイオ測定実験検出バリデーション PCR 生物

ウェビナー No.129367

2023/09/21 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。　本セミナーでは、まずISO 13485：2016の真の要求事項について、ISO/...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO Excel QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナーアーカイブ No.142791

2023/11/29 〜 2023/12/21 | 11/29　10:30～16:30

医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定）と残留確...

洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え...

医薬品製造洗浄バリデーション汚染

ウェビナー No.145402

2023/12/22 | 12:30～16:30

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーション...

無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物...

医薬品バリデーション滅菌試験薬局薬局方微生物

ウェビナー No.146506

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門【提携セミナー】 |...

当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっ...

承認申請バリデーション ICH 承認申請

ウェビナー No.149735

2024/03/19 | 10:30～16:30

分析法バリデーション　統計解析入門と分析能パラメータの計算法【LI...

本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。　たとえば、正規分布やt分布、χ2分布など...

解析統計解析バリデーション計量 Excel 統計学

アーカイブ No.149736

2024/03/21 〜 2024/03/29

分析法バリデーション　統計解析入門と分析能パラメータの計算法【ア...

解析統計解析バリデーション計量 Excel 統計学

ウェビナーアーカイブ No.150016

2024/02/21 〜 2024/04/18

P240204:分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理...

【Aコース】2/21開催「CH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」　【Bコース】3/27開催「【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボック...

承認申請バリデーション ICH 評価承認申請

ウェビナーアーカイブ No.150049

2024/03/11 〜 2024/04/03 | 3/11　10:30～16:30

C240326: 医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

本セミナーでは、初めに洗浄バリデーションの基本をDHT,CHT,WCL等の設定から説明した上で、交叉汚染防止のための洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方と残留物分析...

医薬品医薬品製造洗浄バリデーション設備試験評価汚染

ウェビナー No.150053

2024/03/13 | 13:30～16:30

C240312：【医薬品】プロセスバリデーションセミナー | 技術セミナー...

>> プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。　　いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか

医薬品バリデーション

ウェビナーアーカイブ No.150081

2024/03/27 〜 2024/04/18 | 3/27　10:30～16:30

C240302:【分析法バリデーション・アドバンスコース】　計算ブラック...

オンライン配信セミナー　 ▼講師は過去７年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して（初中級の）講義をしてきました。しかし時間的制約の...

解析重回帰分析回帰分析統計解析バリデーション評価回帰 Excel 分散

ウェビナー No.150242

2024/02/20 | 10:30-16:30

医療機器プロセスバリデーション｜要求事項と実施手順｜統計的手法｜...

【2024年2月20日（火）開催セミナー】医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順-必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて- ISO13485：2...

医療医療機器バリデーション QMS 設備 ISO CSV QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナーアーカイブ No.151490

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

ICHQ2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点...

〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、...

薬事規制承認申請バリデーション ICH 承認申請

ウェビナー No.123357

2023/09/14 | 13:00-16:30

セミナー「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）・GAMP５の基...

医薬品の安全性・有効性そして品質を確保するためには、それぞれのフェーズにおいて適切に業務を進めるためのバリデートされた手順の策定や作業者に対する教育訓練、そして業務で使用する機器や設備を適切な状...

医薬品研究開発バリデーションネットワークスプレッドシート CSV 仕様書 GAMP5

ウェビナー No.125099

2023/09/14 | 13:00～16:30

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）・GAMP５の基礎知識およ...

医薬品の安全性・有効性そして品質を確保するためには、それぞれのフェーズにおいて適切に業務を進めるためのバリデートされた手順の策定や作業者に対する教育訓練、そして業務で使用する機器や設備を適切...

AR 教育医薬品 GMP EC 研究開発グローバルバリデーショングローバルスタンダード設備 R&D CSV 製剤 GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

ウェビナー No.21267

2022/07/25 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...

GMP FDA バリデーション信頼性データインテグリティガイダンス

ウェビナー No.80587

2023/03/22 | 10:30-16:30

セミナー「品質統計入門～プロセスバリデーションと製品年次照査への...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション（PV）の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な...

シミュレーションバリデーション製剤

ウェビナーアーカイブ No.116166

2023/07/26 | 10:30-16:30

セミナー「品質統計入門～プロセスバリデーションと製品年次照査への...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション（PV）の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理...

シミュレーションバリデーション製剤

ウェビナーアーカイブ No.121295

2023/10/23 | 10:00-16:30

セミナー「効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門（講...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。　実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。　これはメカニズム...

シミュレーションバリデーション製剤