セミナー「見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用...

「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 　生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の...

【英語】Tricentis Vera 製品ツアー

この 5 分間の製品ツアー ビデオでは、Tricentis Vera が、アジャイルおよび DevOps ワークフローの一部となるように設計されたアプローチを使用して、コンピューター システムの...

【英語】規制コンプライアンスと最新のソフトウェア配信の間のギャッ...

Tricentis と Tx3 の幹部は、発表されたばかりの Tricentis による Tx3 の買収の詳細を共有します。これにより、ライフ サイエンスおよびヘルスケア組織向けの自動化されたデ...

【英語】CSV 環境での効果的なテスト自動化の実装

従来のコンピューター システム検証 (CSV) は時間と費用がかかり、最新のテストやテスト自動化の効果的な採用には向いていません。しかし、Tricentis Vera を使用すると、ライフ サイ...

【英語】デジタル検証: 最新のテストのための最新のコンプライアンス...

コンピュータ システムの検証に対する従来のドキュメント中心のアプローチは、ライフ サイエンス組織がソフトウェア配信プロセスを最新化するにつれて、引き続き制限を課しています。このウェビナーでは、T...

【英語】ライフ サイエンスにおける左へのシフト: コンピューター シ...

このウェビナーでは、ProcellaRX の共同創設者兼 CEO である Dori Gonzalez-Acevedo が、効果的な変革のためのベスト プラクティスを共有します。彼女は、品質エンジ...

【新ワンポイントセミナー】＜第15回＞電子記録の長期保存に関する問...

【英語】IND を可能にする非臨床研究: 準備はできていますか?

FDA の治験新薬申請をサポートする非臨床研究を完了することは、新薬を臨床導入するための重要なマイルストーンです。FDA による承認を確実にし、臨床保留なしで IND 開始臨床試験を進めるには、...

Amazonグローバルセリング　サービスプロバイダー紹介シリーズ　アラ...

0:00 オープニング（アラウンド・ザ・ワールドについて） 1:47 アラウンド・ザ・ワールドの全体のサービスの紹介 2:54 1. UGX Amazon FBA相乗り配送サービス ...

Amazonグローバルセリング　サービスプロバイダー紹介シリーズ　FDA登...

Amazonグローバルセリングを利用して海外のマーケットプレイスにご出品いただく際にご利用いただけるサービスプロバイダーのご紹介動画です。 本動画ではFDA登録ドットコムを紹介しています。 ...

１章 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

CSAとは医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス（Computer Software Assurance for Manufacturing, Operation and...

３章 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

４章－１ 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

６章 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

「配布資料解説」【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

２章 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

４章－４ 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

毛細血管全血 – 重症患者ケア環境における血糖モニタリングにふさわ...

2008年米国FDAは2008年にすべてのPOCT血糖測定器のラベリングに「重症患者での使用については未評価」と明確に表示するよう指示が出ました。重症患者での血糖測定器使用でインスリン過投与や低...

院内における血糖管理に影響を及ぼす新たな規制および認証評価上の問...

米国FDAのガイドラインでは患者自身が使用するSMBGと院内使用のPOCT対応測定器が明確に区別されています。本セミナーではSMBGと院内使用のPOCTの違いを明確にし、測定誤差の要素を考察、誤...

C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、 問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの...