C230825:再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算...

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)な...

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231031:再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算...

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)な...

2024/03/18

エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ ～汚染の測定・...

バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価・排除のアプローチは製品のカテゴリーや特性によって大きく異なります。本セミナーでは、エンドトキシンの...

2022/10/28 | 12:30～16:30

無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応【LIVE配信】 | セミナーの...

再生医療等製品も含めた無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。 　一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に...

2022/11/21 〜 2022/11/23 | 11/21　12:30～16:30

オーファンドラッグ開発におけるCMC設計・製品開発時の注意事項と対応...

近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。 加えてm-RNA医薬や遺伝子治療・再生医療等製品などの新...

【英語】CIBO インパクトを使用して、サプライ シェッド全体の GHG 排...

企業が二酸化炭素排出量を評価する場合、業務を理解するための全体的なアプローチが不可欠です。サプライ シェッドでの排出量を削減するには、組織が高速で信頼性の高いインテリジェンスを大規模に持つ必要が...

2023/03/24 | 12:30～16:30

新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略【LIVE配信】 | セミ...

近年、医薬品の新規モダリティとして、抗体医薬品、核酸医薬品、低分子医薬品・中分子医薬品（ペプチド医薬品など）、遺伝子治療・再生医療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています...

2023/06/09 | 10:00-16:30

セミナー「EU（PIC/S）GMP Annex 1 2022年改定版への対応 ～汚染管理...

022年8月22日付で改定されたEU GMP Annex 1は、PIC/Sでもほぼ同一の内容で同年9月9日付で発行され、無菌医薬品や再生医療等製品などの無菌管理が要求される製品だけでなく微生物管...

第七回　エリクサジェン・サイエンティフィック ウェビナー：ヒトES/...

ヒトES/iPS細胞由来分化細胞の高次細胞解析と臨床応用について、京都大学医生物学研究所附属ヒトES細胞研究センター臨床基盤分野准教授 川瀬 栄八郎 先生、株式会社ニコン ヘルスケア事業部 サ...

2022/11/01 | 13:30-14:30

テクニカルセミナー「これから始める人は必見！細胞培養のキホンのキ...

細胞培養技術は、動物実験の代替手段やウィルスの作製だけでなく、遺伝子組み換えタンパク質の大量発現や、再生医療と幅広い分野で利用されており、そのニーズは広がり続けています。 「全く違う分野だけど細...