日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章 - YouTube

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています...

2023/06/16 | 10:30-16:30

セミナー「製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価...

改正ＧＭＰ省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定...

2023/06/30 | 10:30～16:30

変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応 と　 品質マネジメントレビュー...

★根本原因の究明・手順の変更と運用体制・統計的手法を活用したリスクマネジメント ★「クラス分けと運用管理」「外れ値・異常値の対応や傾向分析」「承認申請書のグレーな記載内容の判断基準・対応」etc

2023/10/13 | 9:30-11:30

セミナー「製造業が目指す新たな社会価値と不確実性の時代に求められ...

サ 調達 マネジメント リスクマネジメント カーボンニュートラル

セミナー「製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価...

改正ＧＭＰ省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定...

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験（...

2023/11/16 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - もの...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

2023/07/25 | 10:00-16:00

セミナー「＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリテ...

サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実...

2023/03/22 | 11:00 - 17:30

実践手法を徹底解説！最新版サイバー演習講座

本講座は、第一線セキュリティ・コンサルタントによるサイバー攻撃対策とセキュリティ演習の実践講座となります。サイバー攻撃の高度化・巧妙化は以前から指摘されていたことですが、新型コロナウイルス拡大を...

2023/03/27 | 13:00～17:00

【オンライン／会場】海外子会社におけるリスクマネジメントへの具体...

海外子会社における違法・不正行為のリスクは「機密情報・個人情報の漏えい」「現地子会社における差別的取扱い」「現地公務員との癒着・贈賄」「現地同業者とのカルテル行為」など多岐にわたっており、海外子...

2023/03/27 | 13:00-17:00

セミナー「海外子会社におけるリスクマネジメントへの具体的実践策　...

海外子会社における違法・不正行為のリスクは「機密情報・個人情報の漏えい」「現地子会社における差別的取扱い」「現地公務員との癒着・贈賄」「現地同業者とのカルテル行為」など多岐にわたっており、海外子...

2023/09/21 | 9月21日（木）13:30～15:30

〈製造業・卸売業・小売業・物流子会社向け〉先に動いて対策を打つ！...

セミナーでは、物流業界の抱えるリスク（コストアップ、コンプライアンス、行政指導、サービス継続、リソース不足）や、物流分野での行政（公取委、国交省、厚労省）の方針、リスク解消への実効策について解説する。

2023/11/06 | 13:00-17:00

セミナー「【オンライン／会場】経済制裁リスク対応を含むグローバル...

従来、日本企業が海外進出する際のリスク対応は、贈賄、カルテルといった海外法規制の域外適応への対応を主眼としていました。 しかし、新たな経済制裁による規制とともに、サプライチェーンを含む人権...

2023/11/22 | 13:30-17:00

セミナー「内部監査におけるリスク対応の実践手法【オンライン／会場...

内部監査においてリスクベースの監査が重要なことは一般の常識ですが、実際の企業の内部監査では意外とリスクの実務対応が十分出来ていない事例も見かけます。 今回は監査の基準などの概念的な解説より...

セミナー「コンピューター化システムバリデーション(CSV)の基礎と関連...

現代ではどのような業種においてもコンピュータ化システムの活用は当たり前であり、 適用範囲は広範囲にわたっており、役割も重大化しているためコンピュータ化システム に障害が発生した場合の影響は大...

電子署名の適法性

日本の裁判手続きにおける電子署名 現在多くの企業が利用している「電子署名」。企業が電子署名を導入するにあたって気になるのが「適法性」ですが、「電子署名法」 によって有効であることが認められ...

原子力資料情報室連続ウェビナー「原子炉の老朽化の現状と原因」【第...

原発の老朽化をテーマにした連続ウェビナーを開催します。 原子力資料情報室と原発老朽化研究会では、関西電力の3基の原発（高浜1、2、美浜3）運転期間延長取り消しを求めた名古屋訴訟に提出した意見書...

2023/05/23 | 13:00～15:40

【セミナー】反社会的勢力への対応策～想定事例を踏まえて～／ＲＭサ...

『反社会的勢力への対応策～想定事例を踏まえて～』 企業が直面する反社会的勢力対応の留意点について、 反社会的勢力の介入が想定される取引事例等を踏まえて解説いたします。 『ＲＭ...

総務部門必須の法律実務マスター講座

総務部門の日常業務の多くは、法律と密接にかかわっています。その範囲は多岐にわたるだけでなく、実際には解釈の難しい点も多数存在するため、関係する法律の内容と実務上での留意点を正しく理解したうえで業...

【講演動画】ESG時代に必要なGRC高度化の実践-サステナビリティトラン...

企業の持続的な成長を目指す戦略としてサステナビリティトランスフォーメーション（SX）が注目されており、GRC（ガバナンス・リスク・コンプライアンス）機能はその重要な基盤となります。 こちら...