第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料
2024/02/20 | 12:30～16:30
化粧品の中でもスキンケア製品は肌の健康と美しさを維持するために毎日使用されるものです。また、法的な規制はあるものの、肌トラブルの改善や美白、アンチエイジングなどのより美しくなりたいという消費者の...
2024/02/20 | 10:30～16:30
SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因として...
2024/02/21 | 10:00～16:30
医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...
2024/02/22 | 12:30～16:30
臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうこ...
2024/02/26 | 10:30～16:30
医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。 それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...
2024/02/27 | 13:00～16:00
製薬・医療機器・診断薬開発企業では、さまざまプロジェクトが進行しますが、そのためには、共同研究契約等の契約を他社と締結する必要があります。特に自社開発が難しく、他社とのアライアンスやオープンイノ...
2024/02/28 | 14:00～17:00
10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...
2024/02/28 | 10:30～16:30
スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 ・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） ・『文書テンプレート』(チェック...
2024/02/29 | 12:30～16:30
医薬品産業には、知的財産（知財）を格段に重要視してきた長い歴史がある。一方、近年は、産業界全体でもようやく企業価値の源泉が有形資産から無形資産へと移行し、知的創造活動により生み出される知財の創出...
2024/03/12 | 10:30～16:30
化学物質に関する法規制は、多岐にわたり複雑で理解することが難しい。 本セミナーでは、業務で化学物質を取り扱う方々にとって、重要な日本の4つの法規制、 （１）化学物質審査規制法（化審法） ...
2024/03/13 | 10:30～16:30
患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...
2024/03/15 | 12:30～16:30
抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品（生物学的製剤）は、化学合成医薬品と多くの点で異なる。なかでも、生物を利用して生産されることと、不安定な巨大高分子で複雑な構造であることの２点は本質的な違いであ...
2024/03/15 | 10:30～16:30
製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 しかし、その必...
2024/03/18 | 13:00～16:30
医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして，コクリスタル（共結晶）の設計が注目されている．本講演では，医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに，コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説...
2024/03/25 | 10:30～16:30
2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...
2024/03/26 | 12:30～16:30
医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外...
2024/03/26 | 13:00～16:00
無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ／RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。 2022年8月に発行されました、EU-GMPの新しいA...
2024/03/27 | 12:30～16:30
再生医療において、足場材料は細胞を三次元的に分布させ、特定の形状を賦与しつつ、再生のためのスペースを提供するための支持体として重要な役割を果たしている。また、足場材料は、細胞の接着、増殖から基質...
近年、Cryo-EMによる単粒子解析法はX線結晶構造解析と並んで、タンパク質の構造解析に無くてはならない手法となりました。当社では長年培った極低温技術を盛り込んだCryo-EMに、より高い分解能...
日本電子 (JEOL) のイベント・セミナーをご紹介。電子顕微鏡 (TEM,SEM) 、核磁気共鳴装置 (NMR) や質量分析装置 (MS) などの理科学計測機器・医用機器・半導体関連機器・産業...