第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料
2023/06/30
本ウェブセミナーでは、SAXSとは何か、基礎から実際の応用例まで、なるべく数式を使わずにわかりやすく解説します。 (2020年開催のSAXS入門ウェビナーの内容を一部含みます) 1回目は「S...
2023/08/25 | 12:30~16:30
【趣旨】 これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30~40年前に経験したことが未だに存在」している。 ...
2023/08/30 | 10:30~16:30
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2...
2023/08/22 | 10:30~16:30
【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...
2023/07/26 | 10:30~16:30
【趣旨】 HAZOPは「ずれ」を使って危険なことを見つけ出す安全性評価手法です。HAZOPを使いこなしていくためには、HAZOPと関係する失敗事例やHAZOPではカバーできにくいことは何...
2023/07/28 | 10:30~16:30
趣旨】 今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者...
2023/07/25 | 10:30~16:30
【趣旨】 2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。こ...
2023/07/21 | 10:30~16:30
【趣旨】 コナ(粉体)のトラブルの要因は粒度,粒度分布、粒子形状などのコナの特性自体である場合が多く対策が非常に困難であるが固結は外的な要因も関係しこれを取除けば回避・軽減できる可能性があ...
2023/07/28
趣旨 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 この臨床性能試験では、プロ...
2023/07/27 | 10:30~16:30
趣旨 新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコ...
趣旨 「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが...
2023/07/25 | 12:30~16:30
趣旨 医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 しかし、これらを...
2023/07/24 | 10:30~16:30
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年07月24日(月)...
2023/07/19 | 10:00~16:30
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の<Excel実習付き>分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。...
2023/07/21 | 12:30~16:30
趣旨 再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。 しかしながら、細胞製品、遺...
2023/07/10 | 10:30~16:30
趣旨 安定結晶型の出現により、従来の結晶が全く生産できなくなるという摩訶不思議な現象(Disappering polymorphism)が知られています。 これが起きますと事業継続が...
2023/06/30 | 13:00~16:30
趣旨 動物用体外診断用医薬品は、わずか6年前まですべて農林水産大臣による承認が必要でしたが、2017年と2020年の2回の省令改正により、届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品は...
2023/06/28 | 13:00~16:00
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の経皮吸収の基礎とその評価法【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月28日(水) ...
2023/06/27 | 13:00~16:00
趣旨 造血器悪性腫瘍はまれで重篤な疾患が多い。 全ての患者を大病院で受け入れるだけの容量はなく、当院のように少人数で治療を行う施設でも治療できないと患者の不利益が大きいこともあり、他...
2023/06/26 | 10:30~16:30
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場のGMP超入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月26日(月) 10:30~1...