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業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

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ウェビナー No.48619

2022/09/26 | 10:00~16:30

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポ...

化粧品製造所では、ISO22716(自主基準)により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています...

ウェビナー No.48627

2022/09/26 | 10:30~16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎(改正対応)

本講座では、品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。

ウェビナー No.48742

2022/09/28 | 10:30-16:30

医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

ウェビナー No.48774

2022/09/29 | 10:30-16:30

《改正GMP省令・GMP事例集(2022年版)を踏まえた》リスクに基づいた委...

GMP省令が改正された事で、変更管理や逸脱管理など品質システムの確認も重要な監査のポイントとなる。製造所監査のノウハウを学ぶとともに、当局査察のポイントとなるGMP省令改正の内容についても併せて...

ウェビナー No.48862

2022/09/30 | 10:30~16:30

GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘事例をふま...

本セミナーでは,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品...

ウェビナー No.48911

2022/09/30 | 13:00~16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/連続生産と...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

ウェビナー アーカイブ No.50656

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

アーカイブ No.50787

2022/10/31 〜 2022/11/21

セミナー「無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応【アーカイブ配...

再生医療等製品も含めた無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。  一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に...

ウェビナー No.50932

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「【好評第25回・1日速習編】新任担当者のためのGMP超入門研...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)の担当を任されGMP対応で困っている方等を対...

ウェビナー No.50975

2022/10/27 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー」の詳細情...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.52089

2022/10/13 | 13:00-16:30

《徹底解説》GMP事例集(2022年版)GMP事例集の解釈に向けた事前知識の...

本セミナーでは、GMP事例集(2022年版)の位置付けや利用する際の留意点をはじめ、GMP事例集の新旧比較を整理し、新規条文化項目に対する2022年版GMP事例集の解釈/活用に向けた情報のおさら...

GMP
ウェビナー アーカイブ No.53317

2022/10/17 | 10:30~16:30

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、令和3年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。

ウェビナー アーカイブ No.53334

2022/10/18 | 10:30~16:30

クオリティカルチャー(品質文化)の醸成

一人ひとりが生き生きと活動するためには、経営トップが正しく認識することと、そのための人事制度と評価、リソースの提供が必須です。GMPの仕組みで品質保証するだけでなく、品質文化の醸成により、より堅...

ウェビナー No.53346

2022/10/18 | 10:30-16:30

<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...

本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。

ウェビナー アーカイブ No.53348

2022/10/19 | 10:30~16:30

毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて...

"医薬品の交叉汚染防止"はGMPの最も重要な管理基準であるが、毒性学評価による洗浄バリデーションを中心とし、査察を見据えての押さえるべきポイントをソフト・ハード面から全体を俯瞰して解説する。

ウェビナー No.53373

2022/10/19 | 13:00-17:00

化粧品GMPにおける品質監査の実際・化粧品の品質保証の在り方

本稿では筆者が考える化粧品の品質保証と化粧品GMPについて述べる。各製造業者、製販業者が更なるレベルアップすることを願っている。

ウェビナー No.53383

2022/10/20 | 13:30~15:00

再生医療等製品・細胞製剤の市場動向および日本国内における製造の実...

細胞製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。

ウェビナー アーカイブ No.53682

2022/10/21 | 10:30~16:30

PIC/SGMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーショ...

流通過程での品質確保のために、、、 どのような実験、検証、文書整備、教育訓練が必要かを具体例を交えて解説!

ウェビナー アーカイブ No.53781

2022/10/24 | 10:30~16:30

《事例から学ぶ》GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。 また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、 記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応...