2022/10/24 | 10:30～16:30

リスクベースのGCP監査《承認申請に向けてGCP監査の準備から報告》

GCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。 個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監...

2022/10/26 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

2022/10/28 | 10:30-16:30

中国医薬品薬事規制および承認申請に向けたメディカルライティングの...

本講座の内容は中国語メディカルライティングの基礎能力を形成するものと考えますが，これから中国語メディカルライターを目指す方にも是非身に着けておいて頂きたい内容でもあります。初心者の方でも理解でき...

2022/11/17 | １３：００～１６：３０

ワクチン、バイオ医薬品の 目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦...

講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...

2022/11/16 〜 2022/11/30 | 11月16日（水） 10:30～16:30

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。昨年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

2022/11/30 | 10:15-17:00

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』 第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』 第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』

2022/11/14 | 13:00 - 16:00

GLP・信頼性基準について

製薬業界での研究開発風土は、ICHやOECDガイダンスにより、オープン性が高くなってきたと同時に、研究開発競争は激しくなり、研究開発のスピードがますます求められるようになってきています。 これ...

マイクロバイオーム市場の最新トレンド分析と活用予測 | セミナーオン...

マイクロバイオーム治療薬市場は現在、再発性クロストリジウムディフィシル感染症（Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ　Ｃ．　ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）向けでＳｅｒｅｓ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓの「ＳＥＲ-１０９」やＲｅｂ...

2022/11/29 | 11:00 - 11:55

（ロゼッタ） 医療・メディカル分野の海外文書の自動翻訳はどうすれば...

本セミナーでは、医療・メディカル分野の海外文書を自動翻訳することで、大量の翻訳をスピーディに行う方法を解説します。 ビッグデータとAIの技術を駆使して外国語文書の自動翻訳を実現し、2000...

2023/01/18 | 13:00 - 16:30

「薬物濃度分析法バリデーション」★ICH-M10ガイドラインに準拠したバ...

■講座のポイント 　2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ...

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

2023/01/19 | 10:30～16:30

医療機器開発のための薬事承認申請と対応【LIVE配信】 | セミナーのこ...

医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りや...

2023/01/20 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【LIVE配信】 | セミナー...

本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，安定性の予測から，安定性試験の設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定につい...

2023/01/31 | １０：３０～１７：００

骨再生材料製品の薬事申請と 耐感染性の付与技術

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器体外診断薬の中国NMPA申請と臨床評価

新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント　 2014年6月1日、新医療機器監...

2023/01/25 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【LIVE配信...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、 その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料 技術を軸にして成功するには自前の材料の良...

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ＩＣＨ Ｑ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント　 ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

滅菌バリデーション

初歩から確認する滅菌、無菌性保証の基礎　と　滅菌バリデーション要求と実務（各滅菌法選択順位、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分けと最近の利用動向情報も含む) ■講座のポイント　 　近...

2023/02/21 | 13:00～16:00

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向【...

本講座では、AIやMLを利用するプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わる法規制や規格対応のポイントを基本から最新動向まで解説します。 SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントにつ...

2023/02/22 〜 2023/03/17

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向【...

　AI/MLを含むプログラム医療機器（SaMD）開発に関わる規制の基礎 　診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳（AI）や機械学習（ML）を利用するプログラム医療機器（SaMD）の法規制...