2022/09/22 | 13:00～16:30

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

　本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、...

2024/01/31 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【LIVE配信】 | セミナー...

安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施...

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

2024/01/31 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品開発における安定性試験実施のポイント」の詳細情報...

安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施...

2023/08/23

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

【趣旨】 日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会...

2024/03/22 | 13:00-17:00

プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントの開発と申請　オンライ...

3月22日開催オンラインセミナー「プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点」 近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全...

～承認審査資料から読み解く申請用データの利用～ 医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途（溶解性、安定性等々）に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。 用途にあった...

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディ...

近年中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあって、生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルまで登ってきました。今後中国語の薬事法規や論文の解読、中国語を...

2023/09/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...

2023/10/26 | 10:30～17:20

C231009:バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実...

10/26開催セミナー　■第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』　■第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』

2023/10/27

分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向 |...

いまラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、...

2024/01/18 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に 　　あたって、最終製品の完成...

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験（好評第17回）－薬事申請を...

2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく3年となります。この改訂では、ISO 10993-1第5版（2018）の内容（物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し）が反映されま...

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における薬事申請と保険収載戦略」の詳細情報 - も...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 　本セミナーでは、医療機器の開発からマーケティング、販売までを見据えて戦略的に承...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231010:３極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点と...

本講演では、バイオ医薬品について、ICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品...

2024/02/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

2022/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記...

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医...

セミナー「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...