2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基...

最近、再生医療等製品や遺伝子治療薬、さらにはmRNA／ウイルスベクター／組換えワクチンの研究開発が盛んになっている。一方、これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として...

2024/03/21 | 13:00～16:00

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か？」を再認識していた...

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事...

～承認審査にむけたポイントを踏まえて（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価等）～ ■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性 ■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように...

5Gがもたらす産業機器業界のデジタルトランスフォーメーション | APS...

【講師】ウインドリバー株式会社　営業技術部 ディレクター　青木 淳一 氏 ５Gは、産業機器や医療機器業界にも大きな変革を促し、それに伴って新しいビジネスモデルの可能性を切り開きます。多くのデバイ...

2024/02/28 | 13:00-17:00

医療機器ソフトウェア設計開発におけるIEC 62304ならびに関連規格の規...

■講座のポイント 　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適...

2023/04/20 | 13:00 - 16:00

PV-QMS継続講座

PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■第１回のポイント　 QMSの導入に必要となる基本的な事項を解説する ■受講後、習得できること　 QMS...

2023/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「エンドトキシン試験の基礎から実践まで -エンドトキシンの...

近年は、バイオ医薬品・医療機器に加え、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価の重要性は一段と高まっている。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の正しい理...

2023/05/31 | 10:30-16:00

セミナー「エンドトキシン試験における品質管理プロセスと薬事規制動...

近年、バイオ医薬品、医療機器に加え再生医療、細胞治療における微生物学的品質管理、エンドトキシン管理と除去の重要性は一段と高まっています。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の基礎と実践...

2024/03/18 | １０：３０～１６：３０

エンドトキシン管理の正しい理解と 効果的なアプローチ ～汚染の測...

バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価・排除のアプローチは製品のカテゴリーや特性によって大きく異なります。本セミナーでは、エンドトキシンの...

2024/03/21 | 13:00～16:00

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座...

エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説致します！！

2024/01/29 | 10:30-16:30

明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい医薬・医療...

ガイドラインをはじめとしたCSVの基礎、CSV図書作成、データインテグリティ対応等、初任者が知っておくべき知識を包括的に学ぶことができます。後半は具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側...

2023/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのよ...

EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。UDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、2023年3月の法改正によりレガシー機器（MDD認証品等）の流通期限が最大2...

【英語】ヘルスケアにおけるコンプライアンスの課題: 公開された ePH...

10 年以上にわたり、医療におけるサイバーセキュリティの取り組みの大部分は、患者データの保護に重点を置いてきました。これらの努力にもかかわらず、顕著な数のデータ侵害、ランサムウェア攻撃、およびそ...

2023/10/10 | 13:00～16:00

デジタルヘルス・プログラム医療機器の市場・規制動向とこれからの製...

わが国の喫緊の課題であり、今後は世界各国が直面するであろう「超少子高齢・人口減社会」に挑むためには、デジタル技術を活用した、あらたなヘルスケアサービスの拡大が不可欠である。本セミナーでは、政...

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【提携セミ...

切迫する医療環境下、重要課題の早期解決と製品化で、医療機器事業を成功に導く、医療材料の開発・応用・薬事承認申請と材料記載の留意点と有用情報について解説。

【期間限定公開】ユーザビリティエンジニアリングセミナー 1章 - You...

【セミナービデオ】・医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

セミナー「【２０２２年最新版】デジタル時代のヘルスケアビジネスの...

市場規模６０兆円。人類最大の課題でありながら、人口減少時代において、唯一の成長産業といわれる「医療・介護・ヘルスケア」。ビジネスモデルも、創薬ベンチャー時代（第１次ヘルスケアビジネスブーム）、製...

2023/03/28 〜 2023/04/21

セミナー「医療機器開発における開発戦略策定と臨床ニーズ抽出のポイ...

臨床ニーズにおけるパートナーの見極めとニーズの精査のポイントとは？？

2024/01/26 | 10:00～16:30

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【LIVE配信】 | ...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/01/29 〜 2024/02/09

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【アーカイブ配信...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...