【英語】患者の臨床試験への道のりを段階的にナビゲートする

臨床試験の参加者にとって、研究を進めていくのは気が遠くなり、複雑に思えることがあります。適切なサポートがなければ、約 30% が脱落する可能性が高く [1]、その結果、スポンサーに追加の経済的コ...

2024/03/06 | 10:30-16:30

3月6日セミナーGCP監査・自己点検.経験ノウハウを伝授.

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業での監査経験、また日米のCROにおいて内資・外資、...

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.DCT分散型治験の上手な導入と実施・留意点

コロナ禍前から話題になっていたDecentralized Clinical Trial（DCT）ですが、なかなかその導入実装は進まず、コロナ禍においてDCTを導入せざるを得ず対応したプロジェクト...

【英語】スタディスタートアップで立ち上げからローンチまでわずか1ヶ...

スタートアップは、あらゆる臨床研究において重要な時期です。混沌としている可能性もあります。プロトコールの作成、施設の選択、患者のオンボーディングなど、すべてのステップが重大な影響を及ぼし、それが...

【英語】IND を可能にする非臨床研究: 準備はできていますか?

FDA の治験新薬申請をサポートする非臨床研究を完了することは、新薬を臨床導入するための重要なマイルストーンです。FDA による承認を確実にし、臨床保留なしで IND 開始臨床試験を進めるには、...

【英語】臨床試験への声: 臨床試験の設計に患者を参加させる

治験の募集、参加、維持を改善し、治験が患者にとって最も重要なことを反映する可能性を高めるために、規制当局は新しい治療薬の開発、特に臨床試験の一環として患者の声を組み込む方法をますます指摘しています。

2023/10/27 | 13:00～16:30

C231024:医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収...

本講座では基本的な医療保険制度を説明するとともに、医療機器がどのように保険で償還されているのか、医療機器をどのように保険適用させるのかを解説します。また、医療機器開発の全体像を把握するとともに、...

2023/11/17 | 13:00～16:30

C231130：国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資...

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」と関連する個人情報保護法が改正されました。 本セミナーでは、今回の改正ポイントと臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被...

2024/01/29 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ W...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として...

2024/01/25 | 18:30～（60分）

【海外無料ウェビナー LIVE配信：Getting the First Batch Right （初...

医薬品の臨床開発初期段階における、初めての無菌製剤製造を成功裏に行うため、弊社Vetterの2名の治験薬製造のエキスパートによるウェビナーが開催されます。 既にCDMOの選定を始めている方にも...

ケイトリン・サドラー、エリザベス・ウェイン: 新型コロナワクチンは...

20世紀には、ほとんどのワクチンは研究開発、治験、生産に10年以上を要しました。しかし、新型コロナワクチンでは緊急使用を目的として、この期間を11か月に縮めました。早さの裏にある秘密は、数十年か...

膵臓がんセミナー 奥坂 拓志 先生（国立がん研究センター 中央病院 肝...

講師：奥坂 拓志 先生（国立がん研究センター 中央病院 肝胆膵内科） ライブ配信：5月27日（金）19:00～20:00 テーマ：膵臓がん 消化器がんの中でも手ごわいがんの1つである膵がん...

【英語】分散した世界での臨床研究の強化

多くの受託研究機関 (CRO) とスポンサーは、テクノロジーを適用して臨床試験を強化し、より迅速でより代表的な試験登録、より良い参加者体験などの改善をもたらしています。COVID-19 以降、「...

【英語】がん患者が研究成果を最大化できるよう支援

患者募集は、腫瘍学研究における最も重要な初期課題の 1 つですが、最終的には、これらの患者を治験全体に関与させて維持することが、最も事前の計画と調整を必要とする課題になる可能性があります。ただし...

2022/09/29 | 13:00～16:30

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と...

日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理...

2022/11/16 | 10:30-16:30

セミナー「MDR(欧州医療機器)対応セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

医療機器 医療 MDR 分析 ISO13485 医療機器指令 治験 臨床試験 ISO14971 ...

2022/10/28 | 13:00～16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法《ガイドラインと事例》

試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説。2.5（臨床試験の概括評価）の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成...

【英語】偽の法廷: リモート裁判に出演するためのスタジオの作成

パンデミックの間、治験は減りましたが、完全になくなったわけではありません。リモートでの出廷が発生するため、弁護士が自信を持ってクライアントを代理できる環境を作ることが私たちの仕事です。この課題に...

2022/11/08 | 10:30～16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎（改正対応）【LIVE配信】 | セ...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。 それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。 人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含む)G...