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ウェビナー No.139290

2023/11/15 | 13:30~16:30

C231105:【医療機器】洗浄バリデーションセミナー

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

ウェビナー No.142859

2023/11/15

~リスクベースに基づく、チカラの入れ所/抜き所~コンピュータ化シ...

☆ゼロベースでCSVを習得する必要のある方、効率的実践技術をブラッシュアップしたい方対象! ☆製造設備の規模やソフトウェアのカテゴリなど、“身の丈”に合ったバリデーションの実施法とは? ...

ウェビナー No.142861

2023/11/15 | 10:30~16:30

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準【LIVE...

近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。 変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて...

ウェビナー アーカイブ No.116501

2023/11/15 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - も...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

ウェビナー アーカイブ No.116497

2023/11/16 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - もの...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

ウェビナー No.139292

2023/11/16 | 13:30~16:30

C231106:【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

ウェビナー アーカイブ No.142231

2023/11/17 〜 2023/11/18 | 10:30-16:30

セミナー「凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」」...

Aコース【基礎理解編】 11/17開催 凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策 Bコース【実製造編】 12/8開催 凍...

ウェビナー No.139740

2023/11/20 | 10:00-16:30

セミナー「GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練(GMP文書・記録類...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあ...

ウェビナー No.139770

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

~製薬用水に対する高い品質文化の醸成~ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

ウェビナー No.145260

2023/11/21 | 14:00 - 16:30

医療機器の製造・開発 展示会・セミナー Medtec Japan | 【放射線滅菌...

今回のセミナーでは、法令(滅菌バリデーション基準・厚労省通知・規格)・製品事例に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと、滅菌バリデーション責任者として培った代表製...

ウェビナー アーカイブ No.139810

2023/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎」の詳細情報 - もの...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。  それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。  「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...

ウェビナー アーカイブ No.142228

2023/11/28 | 13:00-16:30

セミナー「FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意す...

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用すること...

ウェビナー アーカイブ No.139564

2023/11/28 | 13:00~16:30

C231111:FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべ...

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用すること...

ウェビナー アーカイブ No.139569

2023/11/29 | 10:30~16:30

C231125: 医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。 更にICH Q7 12章に、「共用設備...

ウェビナー アーカイブ No.139719

2023/12/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S  GMP Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

ウェビナー アーカイブ No.139583

2023/12/08 | 13:00~16:30

C231221:改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、バリデーションを効果的に行い、品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集...

ウェビナー アーカイブ No.139535

2023/11/17 〜 2023/12/08 | 2023年11月17日(金) 10:30~16:30、2023年12月8日(金) 13:00~16:30

P231120:凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」

【Aコース】11/17開催「凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策」 【Bコース】12/8開催「凍結乾燥の条件設定、設備、バリデ...

ウェビナー No.142899

2023/12/13 | 10:30~16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.144895

2023/12/13 | 10:30~16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.139586

2023/12/12 〜 2023/12/13 | 10:00~16:00

P231204:【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

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